Zühlke hat über 50 Medizinprodukte erfolgreich entwickelt. Wesentlich für den Erfolg war dabei stets das Bewusstsein, dass SaMD nur eine kleine Komponente einer streng regulierten Lösung darstellt. Fehler in der Entwicklungsphase sind dadurch später nur schwer zu korrigieren, zudem schmälern sie die Möglichkeiten einer effektiven Skalierung, insbesondere wenn das Produkt bereits im Umlauf ist. Eine von Anfang an gründliche Planung ist für den nachhaltigen Erfolg daher unabdingbar.
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Was ist SaMD?
Software as a Medical Device (kurz SaMD, auf Deutsch „Software als Medizinprodukt“) ist Software, die auf jeder Hardware – also nicht nur in speziell dafür vorgesehenen Medizinprodukten – genutzt werden kann. Die Hardware an sich ist insofern nicht relevant, da die medizinische Funktion ausschließlich von der Software erbracht wird, die entweder im Produkt installiert ist oder über eine Verbindung mit einem Gerät ausgeführt wird. Bei der Nutzung im Gesundheitsbereich, mitunter auch in der Pflege, muss diese Software dieselben strengen Auflagen erfüllen wie jedes andere Medizinprodukt auch.
Die Entwicklung von SaMD ist dem bestehenden Regelwerk – das hauptsächlich auf herkömmliche Medizinprodukte abstellt – in weiten Bereichen voraus. In den kommenden Jahren soll durch entsprechende Anpassungen sichergestellt werden, dass die Regularien sowohl der notwendigen Innovationsförderung als auch den gewünschten Verbesserungen in der Pflege und der Risikominimierung für Patienten ausreichend Rechnung tragen.
Für die Entwicklung einer erfolgreichen SaMD sind unserer Erfahrung nach fünf grundlegende Fragestellungen entscheidend. Diese erläutern wir im Folgenden:
1. Löst Ihr Produkt ein Problem in seiner Gesamtheit?
Bei der Entwicklung von SaMD ist man leicht versucht, den Fokus auf die Technologie zu legen. Das Ergebnis sind oft Lösungen, die ein Problem nur in einem Teilbereich statt in seiner Gesamtheit abdecken und damit nur bedingt von Wert sind.
Wir empfehlen stattdessen einen nutzerzentrierten Ansatz, der die ganzheitliche Betrachtung eines Problems der Nutzer in den Mittelpunkt stellt. Technologie dient dabei als Enabler statt als Lösung an sich.
Besonders wichtig ist es dabei, unerwünschte Folgen zu bedenken. Mit der Lösung einer Facette des Problems schafft man womöglich ein neues Problem, das vorher noch gar nicht bestand. Ein Beispiel hierfür sind etwa falsch positive Ergebnisse in der Krebsfrüherkennung, die den Bedarf an Biopsien und CTs unnötig erhöhen.
2. Können Sie die Wirksamkeit belegen?
Bei Medizinprodukten generell, und SaMD im Besonderen, reicht die Entwicklung einer funktionalen Lösung an sich noch nicht aus. Um auch Marketing- und Finanzvorstände zu überzeugen, müssen Sie die praktische Wirksamkeit nachweisen, wozu mitunter aufwändige und kostspielige Studien oder klinische Versuche erforderlich sind. So gesehen besteht durchaus die Möglichkeit, dass Sie zwar ein wirksames Produkt entwickeln, dessen Wirksamkeit aber nicht ausreichend dokumentieren können.
Beispiel: Um nachzuweisen, dass Ihre Lösung die Müttersterblichkeit in Deutschland um 25 Prozent senkt, müsste jede einzelne Schwangerschaft landesweit über einen Zeitraum von zwei Jahren beobachtet werden. Ein Ding der Unmöglichkeit.
Überlegen Sie also noch vor Beginn der Entwicklung, wie Sie die Wirksamkeit Ihrer Lösung nachweisen wollen – denn nur so können Sie einen echten Gamechanger auf den Markt bringen, der das Investment rechtfertigt.
3. Haben Sie Nutzer- und Datenaspekte ausreichend berücksichtigt?
Auch wenn Ihre Lösung in Testszenarios alle Erwartungen erfüllt: Haben Sie bedacht, welche Faktoren in der Praxis hinzukommen könnten? Einer der Hauptgründe, weshalb Lösungen trotz bravourös bestandener Tests in der praktischen Anwendung scheitern, ist die mangelnde Berücksichtigung der Frage, wann welche Nutzerdaten erfasst werden.
Nehmen wir als Beispiel ein Wearable Device, das Frühsymptome einer Parkinson-Erkrankung anhand von Ganganalysen diagnostizieren kann. In Tests brilliert das Produkt, es erkennt die Krankheit in einem frühen Stadium.
Doch der erwartete Vorteil dieser Frühdiagnose bleibt möglicherweise aus. Warum? Weil Nutzer erst einmal erkennen müssen, dass etwas nicht stimmt. Erst dann werden sie zur Lösung greifen. Dieser Umstand reduziert den Nutzen erheblich.
Gleichermaßen kann die Datenerfassung den Erfolg Ihrer Lösung maßgeblich beeinflussen. Wenn erforderliche Daten nicht zum erforderlichen Zeitpunkt verfügbar sind, bleibt der geplante Nutzen vermutlich auf der Strecke. Prüfen Sie daher bereits im Vorfeld, noch bevor Sie mit einer Idee in die Entwicklung gehen, ob und wie das Produkt aktuelle und zukünftige Nutzer- und Datenerfordernisse berücksichtigt.
4. Wie skalierbar ist Ihre SaMD wirklich?
Wenn Sie eine Lösung anbieten können, die von Healthcare-Teams gut angenommen wird, ist das ein guter erster Schritt, aber leider kein Garant für durchschlagenden Erfolg. Dazu benötigen Sie eine ausreichend hohe Skalierbarkeit.
Healthcare-Lösungen werden häufig in einem bestimmten Setting entwickelt und getestet. Sie sind daher nicht zwangsläufig auch anderweitig einsetzbar. Wenn Sie die Skalierbarkeit gleich von Anfang an in Ihre Überlegungen einbeziehen, werden Sie mit Ihrer Software nicht nur ein konkretes Problem lösen, sondern auch deren wirtschaftlichen Erfolg sicherstellen.
Planen Sie Ihre SaMD gleich von Beginn an so, dass sie nicht nur in einem bestimmten Setting einsetzbar ist.
5. Wie können Sie die Time-to-Value verkürzen?
Bis eine SaMD-Lösung auf den Markt gebracht werden kann, müssen Sie umfassende Nachweise für die Erfüllung regulatorischer Vorgaben erbringen. Dies ist meist ein langwieriger Prozess. Prüfen Sie daher, welche zwischenzeitlichen Umsatzquellen Sie erschließen können.
Nehmen wir an, Sie möchten ein Tool zur Erkennung individueller Komplikationsrisiken entwickeln. Hierfür könnten Sie zunächst eine Lösung für ein verwandtes, jedoch nicht reguliertes Problem anbieten. Diese können Sie zunächst auf Populationsebene einsetzen und für Nachfrage- und Kapazitätsprognosen nutzen. Gleichzeitig können Sie so Umsätze generieren, noch während Sie an den Wirksamkeitsnachweisen arbeiten. So werden Sie sogar dafür bezahlt, dass Sie Ihr Produktrisiko reduzieren.
SaMD als Gamechanger
Die Entwicklung von SaMD geht mit ganz eigenen Herausforderungen einher. Umso wichtiger ist eine darauf abgestimmte Herangehensweise. Nur so erhalten Sie im Ergebnis eine SaMD-Lösung, die hochgradig effektiv und attraktiv ist und den rasanten Entwicklungen im digitalen Gesundheitswesen Rechnung trägt.
Den Schlüssel zum Erfolg halten dabei jene, die Benutzerakzeptanz, Datenintegration und Wirkungsmessung im Fokus haben. Für den langfristigen Erfolg entscheidend ist auch eine gezielte Planung im Vorfeld der Entwicklung, um unerwünschten Folgen vorzugreifen sowie um ausreichende Skalierbarkeit sicherzustellen.
Wenn Sie die hier beschriebenen Grundsätze beachten und stets den Endnutzer in Ihre Überlegungen einbeziehen, haben Sie beste Voraussetzungen für die Entwicklung von SaMD-Lösungen, die als echte Gamechanger sowohl das Outcome bei den Patienten als auch medizinische Prozesse nachhaltig verbessern werden.
Wenn Sie erfahren möchten, wie wir Ihnen bei der Erfolgsplanung Ihrer SaMD-Initiativen helfen können, buchen Sie einfach ein unverbindliches Erstgespräch mit dem Zühlke Team.
