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Diese Änderung – eingeführt durch die Medical Devices (Post-market Surveillance Requirements) (Amendment) Regulations 2024 – ist weit mehr als ein regulatorisches Update. Sie ist ein klarer Appell an Hersteller, Compliance, Sicherheit und Innovation proaktiv und datengestützt anzugehen.
Was genau bedeuten die neuen Anforderungen?
Das neue PMS-Rahmenwerk gilt für alle mit CE und UKCA gekennzeichneten Medizinprodukte auf dem britischen Markt – einschließlich In-vitro-Diagnostika und aktiver implantierbarer Geräte. Der zentrale Anspruch: PMS soll ein aktiver, systematischer Prozess sein, der Daten aus dem realen Einsatz sammelt und auswertet – und nicht nur auf Vorfälle reagiert. PMS muss dabei vollständig in das übergreifende Qualitätsmanagementsystem (QMS) des Herstellers integriert sein. Zu den wichtigsten Anforderungen gehören:
Ziel dieser Änderungen ist es, die Patientensicherheit zu erhöhen, Transparenz zu schaffen und die britischen Standards stärker an internationale Best Practices anzugleichen.
Was das für Ihr Unternehmen bedeutet: Risiken, Komplexität – und Chancen
Gerade für kleinere Unternehmen und Start-ups bringt das neue Regelwerk erhebliche betriebliche und technische Herausforderungen mit sich. Ineffiziente PMS-Prozesse können sich schnell zu echten Ressourcenfressern entwickeln.
Die größten Herausforderungen:
- Mehr Aufwand für Compliance und Dokumentation: Die Erstellung und Pflege detaillierter PMS-Pläne und regelmäßiger Berichte erfordert dediziertes Fachwissen und zusätzliche Ressourcen.
- Notwendigkeit einer robusten Dateninfrastruktur: Die Überwachung der Geräteleistung in Echtzeit lässt sich nicht mehr mit Tabellenkalkulationen bewältigen – hier braucht es skalierbare und sichere Systeme.
- Abgrenzung zur EU-MDR: Auch wenn das britische Regelwerk der europäischen MDR ähnelt, gibt es entscheidende Unterschiede. Während die MDR breit angelegte Marktinformationen verlangt – inklusive Daten zu vergleichbaren Produkten anderer Hersteller und dem aktuellen Stand der Technik – fokussiert sich das britische System klar auf produktspezifische Daten aus dem britischen Markt. Externe Benchmarks oder Wettbewerbsdaten sind nicht verpflichtend. Das bedeutet: Eine einfache Copy-Paste-Strategie für beide Märkte funktioniert nicht. Stattdessen empfiehlt sich ein modulares PMS-Vorgehen – mit detaillierterer Datengrundlage für EU-Berichte und schlankeren Prozessen für UKCA-Produkte.
Diese Trends stehen nicht isoliert: Auch andere große Regulierungsbehörden wie die US FDA fordern zunehmend belastbare Real-World-Evidence im Rahmen der Marktüberwachung.
Doch wo Risiken sind, entstehen auch Chancen. Unternehmen, die PMS frühzeitig in ihre Innovationsprozesse integrieren, können Compliance als echten Wettbewerbsvorteil nutzen. Wichtig dabei: Die neuen Vorschriften sind nur der Anfang. Weitere Regelungen zu Software/AI und zur eindeutigen Produktkennzeichnung (UDI) sind bereits angekündigt.
Ihre Compliance-Checkliste
Wie Zühlke unterstützt: Regulatorische Innovation partnerschaftlich gestalten
Bei Zühlke sehen wir Compliance nicht als Hürde, sondern als Hebel. Mit langjähriger Erfahrung in regulierten Branchen wie HealthTech helfen wir Unternehmen, die neuen Anforderungen strategisch zu meistern.
70 % der Führungskräfte im Gesundheitssektor bestätigen: Technologie verbessert die Risikotransparenz. 51 % berichten, dass sie durch smarte Tools schneller auf Probleme reagieren können.
Zühlke unterstützt MedTech-Hersteller bei der Umsetzung von PMS durch:
- Systemarchitektur für PMS-Readiness: Entwicklung und Implementierung automatisierter Lösungen zur Datenerfassung und Berichterstattung – direkt integriert ins QMS.
- KI-gestützte Sicherheitsüberwachung: Frühzeitige Früherkennung potenzieller Risiken durch intelligente Monitoring-Tools.
- Skalierbare Plattformlösungen: Sichere, MHRA-konforme Infrastrukturen, die auch internationalen Anforderungen standhalten.
- Multidisziplinäre Beratung: Unsere Teams vereinen Engineering-, Strategie- und Datenkompetenz – genau das, was moderne Compliance braucht.
Darüber hinaus unterstützen wir bei:
- Effizientem PSUR-Reporting (Reg. 44ZM)
- AI-basiertem Signalmanagement (Reg. 44ZN)
- Gap-Assessments zur UK-MDR- und ISO-13485-Compliance (Reg. 44ZE)
Für Hersteller von Software und AI-basierten Medizinprodukten begleiten wir auch die normgerechte Entwicklung nach IEC 62304 – in Vorbereitung auf künftige Regelwerke zu SaMD (Software as a Medical Device) und AI/ML in der UK.
Ob Sie neue Produkte einführen oder bestehende Systeme modernisieren – Zühlke bietet ganzheitliche Unterstützung.
Gemeinsam gestalten wir die nächste Compliance-Generation – sicher und strategisch
Das neue PMS-Regelwerk ist ein Wendepunkt für die britische MedTech-Branche. Es verlangt nicht nur regelkonformes Handeln, sondern auch unternehmerische Weitsicht, Agilität und Resilienz.
Zühlke hilft Ihnen nicht nur, den Standard zu erfüllen. Wir helfen Ihnen, ihn neu zu definieren. Erfahren Sie mehr über unsere Arbeit im regulierten Bereichen des Gesundheitswesens wie beispielsweise der Medizintechnik oder dem Healthcare-Sektor.
