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Agile Entwicklung von Medizingeräten
Insights

Medizingeräte agil entwickeln – darauf kommt es an

Erik Steiner

Schneller Medizingeräte entwickeln, die einen größeren kommerziellen Erfolg erzielen – agile Methoden und Prinzipien kommen in MedTech-Unternehmen immer häufiger bei der Produktentwicklung zum Einsatz.

Ihre Vorteile: Eine konsequente Fokussierung auf den Markt, eine am Anwender orientierte Priorisierung, ein transparentes Management von Entwicklungsrisiken und eine kontinuierliche technische Integration. Doch die agile Entwicklung von Produkten bringt auch Herausforderungen mit sich. Wir benennen drei, die uns immer wieder in unseren Projekten mit Kunden begegnen – und geben Tipps für deren Bewältigung.

Insight in brief

  • Agile Methoden beweisen seit vielen Jahren ihren Erfolg in der Softwareentwicklung durch eine schnellere und effektivere Entwicklung 
  • In der Produktentwicklung bergen diese Methoden einige Herausforderungen, die es zu bewältigen gilt - insbesondere die interdisziplinäre Zusammenarbeit 
  • Entscheidend sind daher eine effektive Kommunikation und Zusammenarbeit im Team, eine kontinuierliche Systemintegration und eine funktionierende Testautomatisation zur regelmäßigen Absicherung der erreichten Entwicklungsschritte 
     

In der Softwareentwicklung sind agile Methoden und Prinzipien mittlerweile etabliert. Das gilt selbst für die Entwicklung regulierter Produkte – sowohl im Bereich der funktionalen Sicherheit als auch in der Medizintechnik. In der Produktentwicklung bringt ihre Anwendung jedoch einige Herausforderungen mit sich. Schließlich arbeiten hier unterschiedliche Disziplinen zusammen. Diese müssen sich untereinander verstehen, eng miteinander arbeiten, gegenseitig auf dem Laufenden sein und sich aufeinander verlassen können. Darüber hinaus sind agile Projekte in der Produktentwicklung meist komplexer als in der Softwareentwicklung, da auch physische Systemteile kontinuierlich integriert werden müssen. 

Im Folgenden haben wir drei große Herausforderungen zusammengefasst und geben Ihnen Tipps für deren Bewältigung. Diese Herausforderungen gibt es übrigens nicht nur im Bereich der Medizintechnik, sondern auch in vielen anderen Branchen.  

Die Basis: Eine erfolgreiche Kommunikation in agilen Projekten 

Wenn Entwickler unterschiedlicher Disziplinen zum ersten Mal zusammenarbeiten, weicht der anfängliche Reiz des Neuen schnell einer gewissen Skepsis. Die Elektronik- und Mechanikentwickler nehmen die Vorgehensweise der Softwareentwickler nicht selten als hektisch und vermeintlich ungeplant wahr – untauglich für ernsthafte Hardware-Entwicklung. Umgekehrt wirken die langen Entwicklungszyklen im Bereich Mechanik und Elektronik auf Softwareentwickler nicht selten langsam und starr – untauglich für ernsthaft agile Entwicklung.  

Eine offene und enge Kommunikation ist wichtig zur Überwindung der gegenseitigen Skepsis. Das setzt zum einen den Willen voraus, den jeweils anderen verstehen zu wollen. Zum anderen bedingt es, auch die eigene Vorgehensweise zu reflektieren und der anderen Disziplin zu erklären. Dann wird schnell klar, dass eine Platine oder ein mechanischer Aufbau aufgrund der teuren Herstellung wohl durchdacht sein müssen. Dass ein solches Bauteil wegen der längeren Durchlaufzeit erst nach mehreren Iterationen der Softwareentwicklung zur Verfügung steht. Oder dass die Software in schnelleren Zyklen integriert wird, um Änderungen der Nutzeranforderungen zeitnah implementieren und testen zu können. 

Systemglossar für reibungslose Kommunikation  

Der Schlüssel einer gut funktionierenden Kommunikation sind die regelmäßigen Abstimmungen, wie sie in Scrum vorgesehen sind. Ebenso wichtig ist es aber, eine gemeinsame Sprache zu finden. Denn schon die unterschiedliche Verwendung von Fachbegriffen erschwert die Kommunikation. Während ein Softwareentwickler schnell dabei ist, einen Prototyp wegzuwerfen, schüttelt ein Mechaniker darüber nur den Kopf. Schließlich hat ein Prototyp aus seiner Sicht fast schon Serienreife. 

Ein Systemglossar und die bewusste Verwendung von Begriffen ist hier sehr hilfreich. So kann das Entwicklerteam sich daran gewöhnen, „Prototypen“ als „Software-Prototyp“ oder „Geräteprototyp“ zu bezeichnen. Das mag anfangs ungewohnt und gezwungen erscheinen, geht aber schnell in Fleisch und Blut über. Erst eine solche gemeinsame Sprache reduziert Missverständnisse und ermöglicht eine disziplinübergreifende Kommunikation.

Herz und Seele der agilen Produktentwicklung: Integrationsvision und Systemintegrationsplan  

Die zentrale Herausforderung bei jeder Art von Produktentwicklung ist es, die einzelnen Komponenten zu einem Gesamtsystem zusammenzuführen. An diesem Punkt scheitern viele Entwicklungsprojekte nach der traditionellen „Wasserfall-Methodik“: Wenn mit viel Aufwand und Zeit entwickelte Funktionsgruppen zu spät integriert werden und dann nicht gemeinsam funktionieren. Zum Zeitpunkt einer solchen Big-Bang-Integration sind Änderungen oft nur noch schwer möglich – und nicht selten mit schmerzhaften Kompromissen und viel Hektik verbunden.  

Damit das nicht passiert, nutzt die agile Produktentwicklung ein weiteres Prinzip aus der Softwareentwicklung: Continuous Integration. Dieses Prinzip besagt, dass lokal entwickelter Code häufig (oft mehrmals am Tag) in das zentrale Gesamtprojekt integriert wird. So entstehen regelmäßig potenziell liefer- und testbare Software-Inkremente. Allerdings lässt sich das Prinzip der Continuous Integration nicht 1:1 auf die Geräteentwicklung übertragen. Das liegt unter anderem an den unterschiedlichen Geschwindigkeiten, in denen die einzelnen Disziplinen ihre Ergebnisse bereitstellen können. So kann ein Softwareentwickler seinen Code innerhalb von Minuten anpassen. Bis aber die Platine mit dem Prozessor, auf dem dieser Code laufen soll, bereitsteht, können Wochen vergehen.  
 

Balance wahren als Kunst der agilen Produktentwicklung   

Ein agiles Entwicklungsprojekt muss so organisiert sein, dass zwei Dinge erreicht werden: Zum einen eine möglichst frühe Integration der einzelnen Funktionsgruppen. Zum anderen sollte niemand auf Ergebnisse einer anderen Disziplin warten müssen. Z.B. kann im ersten Schritt der Zielprozessor auf einem Eval-Board eingesetzt werden, das später durch das selbstentwickelte Mainboard ersetzt wird. Oder es wird ein Motor-Controller als Kaufteil eingesetzt, bevor die Funktion in Elektronik und Mechanik umgesetzt sind.  

Die Kunst besteht darin, die richtige Balance zu wahren: Einerseits nach Plan anhand der Integrationsschritte vorgehen, um den Fortschritt des Projekts sicherzustellen. Andererseits die nötige Flexibilität bewahren, um schnell auf (technische) Herausforderungen reagieren zu können. Hierfür empfehlen wir zwei Werkzeuge, ohne die agile Produktentwicklung kaum möglich wäre: Eine Integrationsvision und ein Systemintegrationsplan.  

Die Integrationsvision beschreibt die Integrationsschritte aus Labor- und Funktionsmustern sowie Prototypen etc. In einer einfachen Skizze kann festgelegt werden, in welchen Schritten welche Komponenten in welchem Reifegrad integriert werden (z.B. Evalboard, Mainboard V0.1, Mainboard V0.2.). Die Integrationsvision ist keine bis ins letzte Detail definierte Reihenfolge von Integrationsschritten. Sie soll vielmehr ein gemeinsames Bild der angestrebten Vision vermitteln und eine gemeinsame Basis zum Handeln liefern. 
 

Drei exemplarische Muster auf dem Weg zum Vorserienmuster.
Drei exemplarische Muster auf dem Weg zum Vorserienmuster.

Systemintegrationsplan: Das Herz der agilen Produktentwicklung

Der Systemintegrationsplan wiederum legt die Schritte fest, die nötig sind, um die Integrationsvision mit technischem Leben zu füllen. Er ist der Dreh- und Angelpunkt der interdisziplinären Systementwicklung und legt die einzelnen Entwicklungsschritte fest. Also welche Komponenten in welchem Reifegrad integriert werden und – vor allem – mit welchem Ziel. Die Reihenfolge der Schritte orientiert sich dabei an den jeweils größten technischen Risiken und der jeweils kritischsten System-/Nutzerfunktionen.  

Wichtig: Der Systemintegrationsplan sollte so aufgebaut werden, dass eine Verschiebung von Integrationsschritten möglich bleibt. Deshalb werden nur die nächsten Schritte detaillierter geplant – Stichwort „Backlog Refinement“. Die weiter entfernten Schritte bleiben zunächst vage. So bleibt die Möglichkeit erhalten, flexibel auf neue Erkenntnisse und Anforderungen reagieren zu können.  

Stark vereinfachte Darstellung eines agilen Entwicklungsprozesses. Die einzelnen Gewerke arbeiten während der gesamten Entwicklungszeit interdisziplinäre an den einzelnen Funktionsgruppen zusammen.
Stark vereinfachte Darstellung eines agilen Entwicklungsprozesses. Die einzelnen Gewerke arbeiten während der gesamten Entwicklungszeit interdisziplinäre an den einzelnen Funktionsgruppen zusammen.

Für den Erfolg in der Praxis: Testen, Testen, Testen   

Gemäß der Integrationsvision und anhand des Systemintegrationsplans entsteht so, gemäß der Scrum-Methodik, Schritt für Schritt das fertige Gerät. Doch hierbei kommt es zu einer weiteren Herausforderung: Die jeweils erreichten Integrationsschritte müssen abgesichert werden. Hier führt kein Weg an der Einrichtung einer Testautomatisation vorbei.  

Damit kann die bisherige Funktionalität regelmäßig und schnell nachgewiesen werden, wenn die einzelnen Komponenten schrittweise durch weiterentwickelte Komponenten ersetzt werden. Das ist ein zentrales Element in der kontinuierlichen Systemintegration. Denn erst so werden die vielen geplanten Änderungen und Erweiterungen erst möglich, ohne schon bestehende Funktionalität wieder zu gefährden.  

Die Testautomation ist eine Investition, die sich nicht nur während der Entwicklungszeit auszahlt: Wenn sie geschickt geplant wird, eignet sie sich auch z.B. für End-of-Line-Tests in der Produktion und ist ein probates Hilfsmittel in der Maintenance- und in Weiterentwicklungs-Phasen nach der Markteinführung. 

Kollegen sind Versuchskaninchen  

Neben automatisierten Tests ist es jedoch auch wichtig, Impulse von außen in die einzelnen Integrationsschritte zu integrieren. Das Problem hierbei ist: Ohne Impulse von außen findet die Entwicklung zu einem gewissen Grad im Blindflug statt – ohne Orientierung dazu, ob das geplante Produkt den Anforderungen des Marktes oder der Nutzer entspricht.  

Die Folge ist nicht selten, dass das mit großem Aufwand entwickelte Produkt in der Praxis nicht ankommt und scheitert. Dabei liegt genau hier einer der größten Vorteile agiler Methoden und Prinzipien: Sie erlauben es, früh und regelmäßig Erkenntnisse zu gewinnen – und Anpassungen vorzunehmen, wenn sie noch vergleichsweise einfach sind.  

Unsere Empfehlung lautet daher: Nutzen Sie aktiv das Potenzial agiler Methoden und Prinzipien! Nehmen Sie die Möglichkeiten wahr, die diese Ihnen bieten, und planen Sie mit Integrationsmustern auch intensive Tests mit Nutzern ein. Ob Kollegen aus anderen Projekten, vertrauensvolle Experten oder Pilotkunden: Mögliche Testkandidaten gibt es viele. Manchmal ist dabei Einfallsreichtum gefragt: Das nicht vorhandene Display eines Funktionsmusters kann beispielsweise auf Papier ausgedruckt und von einem Kollegen „simuliert“ werden. Andersrum kann auch die Gerätefunktion „simuliert“ werden, um ein User-Interface zu testen.  

Es gibt unzählige Möglichkeiten, schon vor formalen Usability- oder Verifizierungs-Tests Feedback einzuholen. Dieses frühzeitige Integrieren und Testen nimmt viel Risiko aus den formalen Testphasen heraus, deren Wiederholung schnell sehr teuer werden und den Markteintritt verzögern kann. 

Was empfehlen wir?

Der Start in die Produktentwicklung mit agilen Methoden 

Agile Methoden und Prinzipien bieten ein enormes Potenzial, um den immer komplexeren Herausforderungen der heutigen Produktentwicklung zu begegnen. Doch wie bei allen neuen Methoden birgt ihre Einführung gewisse Herausforderungen. Wenn Sie agil Methoden und Prinzipien einführen wollen, empfehlen wir: Machen Sie nicht alles auf einmal! Eine schrittweise Einführung mit kleinen, aber konstanten Änderungen, die zu Verbesserungen führen, bringen Sie schneller ans Ziel, als eine Big-Bang-Einführung – ganz im agilen Mindset. 

In unserem Webcast „Agile Medical Device Development” geben wir Ihnen praktische Tipps an die Hand, wie Sie agile Methoden und Prinzipien in ihrem Unternehmen integrieren können und wie die ersten Schritte aussehen können. 

Erik Steiner

Erik Steiner

Business Solution Manager

Erik Steiner, Dipl. Ing. (FH) Automatisierungstechnik, ist Business Solution Manager bei Zühlke und führt dort seit 2006 erfolgreich Entwicklungsprojekte. Er hat viel Erfahrung in der agilen Software- und Geräteentwicklung im Medizin- und Pharma-Sektor und ist begeistert von den neuen Möglichkeiten der Digitalisierung und KI in Kombination mit klassischen Geräten oder als eigenständige Produkte.