Zühlke – Empowering Ideas

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Unsere Projekte

AVA Women: Machine-Learning für Medizinprodukte

AVA Women will seinen Fruchtbarkeitstracker auch für andere Indikationen nutzbar machen. Zühlke unterstützt AVA Women auf dem Weg zu einer behördlich zugelassenen Machine-Learning-Lösung.

Executive Summary

  • Einhaltung der rechtlichen Vorschriften zu Machine-Learning-Lösungen
  • Überprüfung, Analyse und Beurteilung des Prozesses
  • Integration in bestehende Prozesslandschaft für weitere Entwicklung 

Review und Verbesserungen

AVA Women möchte den Funktionsumfang des AVA-Fruchtbarkeitstrackers erweitern, damit das Armband auch für andere Indikationen eingesetzt werden kann. Dadurch wird der Machine-Learning-Algorithmus von AVA zum Medizinprodukt der Klasse IIb und benötigt eine behördliche Zulassung. AVA Women möchte sicherstellen, dass die Machine-Learning-Entwicklung die regulatorischen Anforderungen erfüllt, und beauftragt Zühlke, dies zu prüfen.

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Workshops vor Ort

Die Spezialisten von Zühlke analysieren und beurteilen die bestehenden Prozesse. Auf Grundlage der Erfahrungen von Zühlke mit Machine-Learning-Lösungen mit Zulassungsbedarf werden in Workshops gemeinsam mit den AVA Teams pragmatische Lösungen und Verbesserungen erarbeitet.
 

Nachhaltige Lösungen

Mit angemessenem, begrenztem Aufwand können die Teams von Zühlke und AVA die Eignung des von AVA eingeschlagenen Wegs bestätigen. Gemeinsam werden Anregungen beurteilt und Verbesserungen umgesetzt, um sicherzustellen, dass die auf Machine-Learning basierende medizinische Software den Vorschriften entspricht. Die Änderungen werden in die Prozesslandschaft von AVA eingepflegt und werden bei künftigen Entwicklungen berücksichtigt.