Eine Frage des Vertrauens: KI in der Pharmaproduktion

Der Anlass war harmlos: Ich hatte eine KI beauftragt, ein einfaches Diagramm zu erstellen – ein Vergleich von Unternehmensrankings zweier Jahre. Doch ich überprüfte die Grafik nicht, bevor ich sie teilte. Und siehe da: Die KI hatte sich kreativ ausgetobt. Sie hatte Unternehmen hinzuerfunden, Platzierungen verwechselt, Daten falsch zugeordnet. Was entstand, war ein hübsches Diagramm aus einem Paralleluniversum. Kein Drama – aber ein Denkanstoß.

Denn: Wie viel Vertrauen muss eine Branche wie die Pharmaindustrie in eine Technologie haben, bevor sie sie einsetzt - gerade in einem kritischen Bereich wie der Produktion? In einer Umgebung, in der Präzision, Konsistenz und regulatorische Sicherheit oberste Priorität haben, ist Vertrauen keine Zusatzoption. Es ist das Fundament. Der Druck, digitale und KI-gestützte Lösungen in den Produktionsalltag zu integrieren, wächst zwar. Doch die Akzeptanz dieser Lösungen entscheidet sich nicht allein an der technologischen Reife - sondern vor allem am Vertrauen.
 

Die Pharmaindustrie ist innovationsfreudig – aber vorsichtig. Das liegt am sehr niedrigen Risikolevel, mit dem diese Branche operiert. Künstliche Intelligenz und digitale Anwendungen versprechen, ineffiziente Altsysteme durch leistungsfähigere, flexiblere und intelligentere Werkzeuge zu ersetzen. Doch sie bringen auch neue Komplexität mit sich.

Ob eine Lösung Vertrauen verdient, hängt dabei von mehreren Faktoren ab:

• Regulatorische Klarheit: Gibt es ein Framework für eine Validierung?
• Betriebliche Zuverlässigkeit: Funktioniert die Lösung konsistent im Alltag?
• Transparenz: Können Anwender:innen die Entscheidungen der KI nachvollziehen?
• Datensicherheit und Datenschutz: Werden Daten über ihren gesamten Lebenszyklus hinweg geschützt?
• Kontext und Reifegrad: Ist der organisatorische Rahmen für den Einsatz gegeben?
• Mindset und Arbeitskultur: Führt der Einsatz zu einem radikalen Bruch mit etablierten Arbeitsweisen?

Diese Fragen verzögern oft die Einführung neuer Tools. Die Technologie ist da – aber das Vertrauen hinkt hinterher.

In diesem Artikel betrachten wir qualitativ, welche Anwendungen heute schon so weit gereift und im Markt akzeptiert sind, dass sie sich leicht implementieren lassen – und welche derzeit noch auf Akzeptanz warten.

Das Ergebnis: Eine Landkarte digitaler und KI-gestützter Lösungen für die pharmazeutische Produktion – mit Gipfeln hoher Reife und Tälern des Misstrauens. Aber auch mit deutlichen Wegmarken für eine nachhaltige, skalierbare Transformation. 

Wir haben Anwendungen aus vier Bereichen untersucht, die mit Hilfe von Digitalisierung und KI die Pharmaproduktion effizienter, sicherer und resilienter machen sollen:

• Produktion
• Governance und Infrastruktur
• Technologietransfer
• Bereichsübergreifende Anwendungen

Jede Lösung wurde entlang zweier Achsen bewertet:

• Technologischer Reifegrad: Wie weit ist die Anwendung entwickelt – von der Pilotphase (0) bis zum flächendeckenden Einsatz (5)?
• Vertrauensniveau in der Branche: Wie stark ist die Akzeptanz bei relevanten Stakeholdern – von geringem Vertrauen (0) bis zu hoher Akzeptanz (5)?

Die Bewertungen beruhen auf Branchenrecherche, Fachliteratur und Gesprächen mit Expert:innen.

Die Produktion ist der Bereich, in dem digitale und KI-gestützte Anwendungen schon jetzt relativ fest verankert sind. Viele Tools sind nicht nur technisch ausgereift, sondern genießen dank jahrelanger Praxis und klarer regulatorischer Vorgaben auch großes Vertrauen.

Zentrale Beispiele sind Process Analytical Technology (PAT) und kontinuierliche Prozessüberwachung (CPV). PAT-Ansätze wie Inline-Spektroskopie und Chemometrie sind seit gut zwanzig Jahren anerkannt (FDA, 2004). Die unter ICH Q10 und Q11 verankerte CPV (EMA, 2012) wird routinemäßig zur Überwachung der Prozesskonsistenz eingesetzt. Beide Anwendungen profitieren von klar definierten Validierungspfaden und werden häufig durch KI ergänzt, um beispielsweise Trendanalysen zu verbessern.

Das Real-Time Release Testing (RTRT) basiert auf parametrischer Freigabe, PAT und prädiktiver Modellierung und ermöglicht eine schnellere Freigabe von Produkten. Regulierungsbehörden stehen diesem Ansatz offen gegenüber. Ursprünglich wurde die Methode für Sterilitätstests konzipiert. Später wurde der Einsatzbereich von RTRT in den Leitlinien auf chemische und biologische Produkte ausgeweitet – gestützt durch umfassende Validierungspakete, die das Vertrauen stärken (EMA, 2012). Zudem kann RTRT in hybriden Ansätzen mit einer klassischen Endproduktprüfung kombiniert werden (Lundsberg-Nielsen, 2021).

Auch KI-gestützte Qualitätskontrollen und Systeme zur Erkennung von Anomalien setzen sich zunehmend durch, insbesondere bei Fill-Finish-Prozessen. Die dabei eingesetzten Vision-Systeme sind GMP-validiert, während klar definierte Fehlalarmquoten das Vertrauen in ihre Anwendung stärken (Vuolo, 2023).

Weitere etablierte Anwendungen wie Predictive Maintenance, automatisierte Fertigung und papierlose Produktion mit integrierter Chargenverwaltung sind heute Standard. Elektronische Chargenprotokoll-Systeme (eBRS) sind bewährte Tools, bei denen KI etwa bei der Bewertung von Abweichungen unterstützen kann. Predictive Maintenance ist ein dynamisches Entwicklungsfeld. Mithilfe von Sensoranalytik konnten bereits vielversprechende Ergebnisse erzielt werden – etwa spürbar verringerte Ausfallzeiten und ein klarer ROI (Kavasidis, 2023). Auch in der Fertigungsautomatisierung kommt KI zunehmend zum Einsatz – meist in beratender Funktion und auf etablierten Steuerungsebenen wie PLC und SCADA (Folgado, 2024). Das senkt die wahrgenommenen Risiken deutlich.

Auch komplexere Tools wie etwa zur KI-gestützten Produktionsplanung werden eingesetzt. Das Vertrauen in diese Lösungen hängt jedoch stark davon ab, wie transparent die jeweilige unternehmerische Logik implementiert ist. Werden solche KI-Komponenten ohne nachvollziehbare Logik eingebaut, sinkt das Vertrauen schnell.

Insgesamt sind Fertigungsanwendungen die am weitesten entwickelten und am stärksten akzeptierten Lösungen in unserer Scorecard. Ihr Erfolg basiert auf operativer Reife, regulatorischer Klarheit und nachweisbarem Nutzen.

Governance- und Infrastruktur-Anwendungen bilden das Rückgrat der digitalen Transformation in der pharmazeutischen Produktion. Sie sind essenziell, um Compliance, Sicherheit und betriebliche Integrität zu gewährleisten. Vertrauen ist hier unerlässlich. Allerdings scheitert die Umsetzung oft an den komplexen Herausforderungen und der fehlenden Harmonisierung.

Standards wie ISO 27001 oder 21 CFR Part 11 haben Cybersecurity und Datenschutz in der Branche fest etabliert. Verlässliche Audits und routinierte Umsetzung schaffen Vertrauen. Doch mit dem Aufkommen immer neuer KI-Tools muss sich auch die IT-Sicherheit weiterentwickeln – insbesondere, um eine unkontrollierte oder unrechtmäßige Nutzung frühzeitig zu verhindern.

Auch KI-Governance und Risikomanagement entwickeln sich weiter. Frameworks wie das AI Risk Management Framework des National Institute of Standards and Technology (NIST, 2022) und die GAMP-5-Leitlinien zu KI (ISPE, 2025) werden zunehmend in Qualitätsmanagementsysteme integriert. Die Umsetzung variiert zwar, doch die Grundprinzipien sind bekannt und finden zunehmend Akzeptanz.

KI-Ethik und regulatorische Einordnung sind noch vergleichsweise neue Themen, die allmählich jedoch Fahrt aufnehmen. Stellungnahmen von Regulierungsbehörden, etwa Diskussionspapiere der FDA (FDA, 2025), helfen dabei, die Erwartungshaltung zu klären. Neue Standards wie ISO 42001 schaffen erste Strukturen und mit jeder konkreteren Ausgestaltung wächst auch das Vertrauen.

Cloudbasierte Fertigungssysteme sind technisch weit entwickelt. Validierte Software-as-a-Service (SaaS)-Lösungen im Bereich Manufacturing Execution Systems (MES) sind bereits verfügbar. Dennoch verhindern Bedenken rund um Datensouveränität und Latenz ein uneingeschränktes Vertrauen – insbesondere in streng regulierten Umgebungen.

Governance- und Infrastruktur-Anwendungen sind zentrale Wegbereiter der digitalen Transformation. Ihr hoher Vertrauensstatus zeigt, wie technisch ausgereift sie sind und wie gut sie regulatorischen und operativen Anforderungen gerecht werden. Ihre Einführung erfordert jedoch vorausschauende Planung und strategische Abstimmung.

KI- und digitale Tools setzten sich allmählich auch dort durch, wo pharmazeutische Produkte vom Labormaßstab in die Großproduktion übergehen. Gebremst wird ihre Einführung jedoch durch die Komplexität des Scale-ups und die hohen Anforderungen an die Validierung.

Digitale Zwillinge für Scale-up-Prozesse zeigen vielversprechende Ergebnisse, wenn es darum geht, Prozessverhalten zu simulieren und Ergebnisse in silico vorherzusagen. Ihr kommerzieller Einsatz bleibt bisher jedoch begrenzt (Schmidt, 2025). Da es aufwändig ist, Modelle über verschiedene Prozessbedingungen hinweg aktuell zu halten, und belastbare Erfolgsbeispiele fehlen, bleibt das Vertrauen begrenzt.

Auch die KI-gestützte Prozessoptimierung – insbesondere in hybriden Setups mit PAT und Machine Learning – entwickelt sich weiter. Solche Systeme bieten durchaus Potenzial zur Verfeinerung von Prozessen, stoßen aber auf Skepsis: Es fehlt an großflächiger Validierung, und auch die im regulierten Umfeld so wichtige Erklärbarkeit der Modelle bleibt eine Herausforderung.

Tools zur automatisierten Datenübergabe und Bestimmung der Datenherkunft (Data Lineage) sind bereits weiter fortgeschritten. Sie sollen eine durchgängige Datenintegrität zwischen Plattformen wie ELNs (Electronic Lab Notebooks) und MES sicherstellen. Wie sehr man ihnen vertraut, hängt vor allem von der Stabilität der Audit-Trails und der lückenlosen Rückverfolgbarkeit über Funktionsgrenzen hinweg ab.

Reifere Anwendungen wie risikobasierte Prozessverifikation und multivariate Prozesskontrolle in Echtzeit gewinnen an Akzeptanz und werden gestützt durch regulatorische Frameworks wie ICH Q12 (EMA, 2020) und FDA-Leitlinien zur kontinuierlichen Prozessüberwachung (CPV; FDA, 2011). Diese Tools erweitern die statistische Prozessüberwachung um KI-basierte Insights, werden aber in der Regel weiterhin von Fachexpert:innen beaufsichtigt, um die Zuverlässigkeit sicherzustellen.

Anwendungen für den Technologietransfer entwickeln sich klar weiter. Konkurrierende Prioritäten und Abhängigkeiten verlängern jedoch die Entwicklungszyklen. Das Vertrauensniveau in diese Tools spiegelt sowohl das technische Potenzial als auch das vorsichtige Validierungstempo in regulierten Umgebungen wider.

KI- und Digitalanwendungen, die über mehreren Abteilungen hinweg oder sogar unternehmensweit genutzt werden, sind technisch anspruchsvoll. Ihre Entwicklung dauert daher vergleichsweise lange. Das Vertrauen in diese Lösungen wird wachsen, wenn die Performance-Lücken geschlossen werden, die angesichts der Komplexität funktionsübergreifender Prozesse sichtbar werden.

Digitale Zwillinge auf Unternehmensebene haben sich etwa im Energie- und Versorgungsmanagement bewährt. Doch ihre Skalierung auf unterschiedliche Fertigungs- und Geschäftsbereiche erfordert eine umfassende Harmonisierung von Daten. Ohne konsistente Standards und Schnittstellen bleibt das Vertrauen begrenzt. Ähnlich wie bei KI-Anwendungen in den Bereichen Ressourcenoptimierung und Nachhaltigkeit werden sich auch hier Entwicklung und Akzeptanz deutlich beschleunigen, sobald finanzielle und ökologische Effekte messbar werden.

GenAI-Tools für Reporting und Wissensmanagement entwickeln sich schnell, doch Bedenken hinsichtlich Halluzinationen und der Offenlegung personenbezogener Daten bremsen ihren Einsatz in GMP-Umgebungen. Nur wenige Implementierungen sind bisher vollständig validiert. Dementsprechend bleibt das Vertrauen gering bis moderat.

Explainable AI (XAI) ist ein globales Ziel. Rechenmethoden wie SHAP (Shapley Additive Explanations) und LIME (Local Interpretable Model-agnostic Explanations) rücken als Wegbereiter in den Fokus, weil sie KI-Entscheidungen für Menschen nachvollziehbar machen (Salih, 2024). Regulierungsbehörden fordern zunehmend Transparenz, und erste Pharmaunternehmen testen diese Tools bereits. Da es bislang aber an branchenspezifischen Leitlinien und Standards fehlt, befindet sich das Vertrauen noch im Aufbau.

Pilotprojekte mit Augmented Intelligence – also Modellen der Zusammenarbeit zwischen Mensch und KI – zeigen vielversprechende Ergebnisse. Ihr Erfolg hängt jedoch stark davon ab, wie klar Verantwortlichkeiten geregelt sind. Denn entscheidend ist, dass die menschliche Kontrolle jederzeit im Zentrum bleibt.

Kurz gesagt: Funktionsübergreifende Tools werden technisch immer leistungsfähiger. Das Vertrauen in diese Lösungen leidet jedoch unter der hohen Integrationskomplexität, unzureichend harmonisierten Daten und sich wandelnden Governance-Modellen.

Der Blick auf diese Muster zeigt: Die Scorecard spiegelt die grundsätzlich vorsichtige Haltung der Pharmaindustrie wider. Zugleich ist aber auch vieles in Bewegung und es gibt bereits konkrete Orientierungspunkte für eine erfolgreiche Umsetzung:

1. Dort starten, wo bereits Vertrauen besteht: Konzentrieren Sie sich auf Anwendungen mit validierter GMP-Konformität und regulatorischer Rückendeckung – speziell dort, wo klar umrissene Engpässe in der Produktion bestehen. Das heißt nicht, klein zu denken. Im Gegenteil: Vertrauen schafft Spielraum, um in großem Maßstab zu testen, zu lernen und weiterzuentwickeln.
2. Schrittweise einführen – mit Blick auf Transformation: Testen, validieren, skalieren – sie müssen nichts überstürzen, aber sollten den Fokus auf Wirksamkeit setzen. Konzentrieren Sie sich auf konkret umsetzbare Verbesserungen und nutzen Sie die daraus gewonnenen Erkenntnisse, um immer größere operative Einheiten gezielt weiterzuentwickeln.
3. Interne Fürsprecher:innen gewinnen: Beziehen Sie Fachexpert:innen früh ein, um Modelle zu validieren und Ergebnisse zu interpretieren. Stellen Sie sicher, dass sie aktiv an der Weiterentwicklung der Modelle mitwirken, die sie betreuen – ebenso wie an der Dokumentation von Learnings und Best Practices für künftige Rollouts.
4. Auf regulatorische Vorgaben ausrichten: Orientieren Sie sich bei der Umsetzung an bestehenden Frameworks wie ICH, GAMP oder ISO. Noch besser: Bringen Sie sich aktiv ein, um Richtlinien und Rahmenbedingungen mitzugestalten – besonders dort, wo Vertrauen noch fehlt.
5. Wirkung messen: Dokumentieren Sie ROI, reduzierte Ausfallzeiten und Qualitätskennzahlen, um Vertrauen aufzubauen. Nutzen Sie diese Daten, um Aufgaben dann gezielt an KI zu übergeben, wenn sie menschliche Kreativität binden oder menschliche Fähigkeiten übersteigen.

Digitale und KI-basierte Lösungen in der pharmazeutischen Produktion sind längst keine Zukunftsvision mehr. Unsere Scorecard zeigt: Viele Anwendungen sind einsatzbereit, andere stehen kurz davor.

Wer gezielt auf bereits bewährte Lösungen setzt und etablierte Frameworks nutzt, schafft die Grundlage für eine effizientere, transparentere und widerstandsfähigere Produktion. Ich sehe eine Zukunft, in der Mensch und Maschine Hand in Hand arbeiten: ein Human-in-the-loop-System, in dem KI und digitale Tools die menschliche Fertigungskompetenz gezielt ergänzen. Dieses Zusammenspiel wird das Wissen und die Vorstellungskraft der Branche freisetzen und Raum schaffen für wirklich neue Ideen in einem agilen, anpassungsfähigen Umfeld.

Transformation beginnt nicht mit Abwarten, sondern mit dem ersten Schritt.