iThera ist ein Technologieführer für bildgebende optooakustische Verfahren im klinischen und präklinischen Bereich. Die hochkomplexen Systeme kombinieren optoakustische Bildgebung mit konventionellem Ultraschall und erzielen so eine einmalige Bildqualität und Auflösung. Die neueste Gerätegeneration soll auch in den USA vermarktet werden. Vor allem bei der Software stellt sich dabei die Frage: Was kann übernommen, was muss neu entwickelt werden? Zühlke erhält den Auftrag zu analysieren, ob die Qualität der Software des Forschungssystems für die Anforderungen der FDA ausreicht so dass sie auch auf dem US-Markt zugelassen werden kann.

Im Rahmen eines ersten Assessments beleuchtet Zühlke die wichtigsten Fragen bezüglich der Software-Architektur und Codebasis, Dokumentation und Zulassung. Kurze Workshops behandeln die zentralen Themenfelder: Die Eignung der Architektur, den Ansatz zur Qualitätssicherung, die Zulassungsstrategie und eine Bewertung der geplanten Erweiterung. Später folgen gezielte Beratungen mit Zühlke zu den Themen Cybersecurity und Software Architektur für die FDA-Zulassung.

Die ziel- und bedürfnisorientierte Beratung durch Zühlke verhindert eine extrem aufwendige Neuentwicklung und spart Entwicklungskosten. Zühlke identifiziert eine alternative Vorgehensweise mit gezielten Aktivitäten an neuralgischen Punkten wie beispielsweise einer intensiveren Abstimmung mit der benannten Stelle bzw. der FDA, eine Optimierung der Dokumentation sowie einer leichtgewichtigen Überarbeitung der Codebasis zur besseren Abgrenzung verschiedener Software Items.