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Öffentlicher Sektor & Verwaltungen
Intelligentere Klassifizierung von Medizinprodukten mit KI-Unterstützung
Eine nationale Gesundheitsbehörde in Südostasien arbeitete mit Zühlke zusammen, um ei-nen KI-gestützten Prototyp für die Risikoklassifizierung von Medizinprodukten zu entwickeln. Das Projekt zeigt, dass KI zu schnelleren und einheitlicheren behördlichen Entscheidungen beitragen kann, ohne dabei die für die öffentliche Gesundheit erforderliche Sorgfalt zu be-einträchtigen.
Projektüberblick
- Eine nationale Regulierungsbehörde wollte einen manuellen und zeitintensiven Prozess zur Risikoklassifizierung von Medizinprodukten modernisieren.
- Zühlke entwickelte einen Machine-Learning-gestützten Prototyp, der Produktrisiken mit einer Genauigkeit von 92 Prozent klassifiziert und damit das ursprüngliche Ziel von 80 Prozent deutlich übertrifft.
- Der Prototyp bestätigte, dass sich KI auch in hochregulierten Gesundheitsumgebungen sinnvoll einsetzen lässt und schuf die Grundlage für weitere Automatisierungsschritte.
Die Herausforderung: Klassifizierung als Schutz der öffentlichen Gesundheit
Jedes Medizinprodukt – vom Rollstuhl bis zum Herzschrittmacher – muss vor der Zulassung bewertet und einer Risikoklasse zugeordnet werden. Eine präzise Klassifizierung ist ent-scheidend für den Schutz der öffentlichen Gesundheit.
Der bestehende Klassifizierungsprozess der Behörde basierte vollständig auf manueller Prü-fung. Dieser Ansatz war zwar sorgfältig, aber zeitaufwendig, schwer skalierbar bei steigenden Einreichungszahlen und anfällig für Inkonsistenzen sowie menschliche Fehler. Die zentrale Frage lautete deshalb: Kann KI Prüfteams dabei unterstützen, schneller und konsistenter zu arbeiten, ohne regulatorische Standards zu gefährden?
The approach: rigorous AI for a regulated environment
Der Kunde beauftragte Zühlke über den AWS Marketplace. Dadurch konnte das Projekt schnell starten und gleichzeitig die Beschaffungsanforderungen des öffentlichen Sektors er-füllen. Gemeinsam entwickelte das Team eine Proof-of-Concept-Lösung auf Basis öffentlich verfügbarer regulatorischer Daten sowie historischer Einreichungen des Kunden.
Die Plattform nutzt Machine Learning (ML), Deep Learning (DL) und Large Language Models (LLMs), um das Risiko von Medizinprodukten anhand der von Herstellern und Vertreibern be-reitgestellten Informationen zu bewerten und zu klassifizieren.
Nachvollziehbarkeit war von Anfang an Teil der Lösung. Das Modell zeigt, welche Eingabebe-griffe die jeweilige Klassifizierungsentscheidung besonders stark beeinflusst haben. Dadurch lässt sich jedes Ergebnis prüfen, erklären und validieren.
“Die Klassifizierung von Medizinprodukten ist aus gutem Grund stark reguliert. Des-halb wurden diese Entscheidungen schon immer mit großer Sorgfalt und menschli-chem Urteilsvermögen getroffen. Unser Ziel war nicht, diese Standards zu ersetzen, sondern sie zu unterstützen. KI in einem solchen Umfeld einzusetzen, erfordert stren-ge Tests, klare Governance und tiefes Fachwissen.”
Die Ergebnisse: Eine belastbare Grundlage für verantwortungsvollen KI-Einsatz
Der Prototyp erzielte unter bewusst strengen Testbedingungen folgende Ergebnisse:
- 92 Prozent Klassifizierungsgenauigkeit und damit deutlich über dem Zielwert von 80 Prozent
- vollständige Nachvollziehbarkeit aller Klassifizierungsentscheidungen
- Secure-by-Design-Infrastruktur im Einklang mit den Cloud-Compliance-Anforderungen der öffentlichen Hand
- validierte Architektur, geprüft durch den internen Governance-Ausschuss des Kunden sowie einen AWS Solutions Architect
Der Prototyp lieferte nicht nur einen technischen Machbarkeitsnachweis. Er schuf auch die Vertrauens- und Governance-Grundlagen, die die Behörde benötigt, um KI-gestützte Ent-scheidungen künftig auf weitere regulatorische Prozesse auszuweiten – mit demselben An-spruch an Transparenz, Sicherheit und Sorgfalt.
Erfahren Sie, wie Zühlke Sie dabei unterstützt, neue KI-Möglichkeiten in praktische und vertrauenswürdige Lösungen zu überführen.
“Wenn ein Gerät als ‚für chirurgische Eingriffe vorgesehen‘ beschrieben wird, erhält der Begriff ‚Chirurgie‘ bei der Bestimmung der Risikoklasse ein höheres Gewicht. Ge-nau diese Transparenz macht Entscheidungen nachvollziehbar und überprüfbar.”
