Tech-Innovation als Treiber für neue Pharma-Geschäftsmodelle

• Digitale Technologien bieten ein enormes Potenzial für Pharma-Unternehmen, sei es durch kostengünstigere Forschung & Entwicklung (F&E), „Around the pill“-Lösungen, oder durch neue Maßstäbe in Bezug auf Effizienz und Leistungsfähigkeit in anderen Unternehmensbereichen.

• Tech-Innovationen werden grundlegende Änderungen bei den Geschäftsmodellen auslösen - von gezielten Therapien für kleinere Patientenkohorten bis hin zur Data-Driven Company. 

• Im Folgenden möchten wir die für diese Transformation notwendigen Veränderungen beleuchten und Best-Practice-Beispiele sowie Tipps für einen erfolgreichen Wandel geben. 

Pharma-Unternehmen setzen bereits heute in vielen Bereichen auf innovative Technologien zur Prozessoptimierung – unter anderem bei klinischen Studien und in der Arzneimittelentwicklung. Digital Healthcare birgt jedoch noch eine Menge weiteres, bisher ungenutztes Potenzial. <p>In diesem Blogbeitrag sehen wir uns an, welche Chancen sich über die Verbesserung von Produkten und Prozessen hinaus ergeben: Es geht um neue Geschäftsmodelle für Pharmaunternehmen.</p>

Die digitale Innovation im Pharmabereich nimmt zusehends Fahrt auf. Dennoch befinden wir uns noch am Anfang eines langen Weges.

Zahlreiche Pharmafirmen setzen bereits jetzt in vielen Bereichen auf digitale Technologien. So bietet zum Beispiel der Einsatz innovativer Lösungen für klinische Studien wie Virtual Clinical Trials (VCT) völlig neue Möglichkeiten hinsichtlich Studiendesign und -methodik sowie Teilnehmerrekrutierung und -bindung. Laut dem British Medical Journal wurden bei mehr als 1170 im Jahr 2017 begonnenen Studien digitale, vernetzte Produkte zur Remote-Datenerfassung und für das virtuelle Monitoring des Gesundheitszustands der Patienten und Patientinnen eingesetzt.

Doch solche Digital-Health-Initiativen sind oft nur Leuchtturmprojekte, die erst noch skaliert werden müssen. Am weitesten fortgeschritten ist der Einsatz von digitalen Technologien in der ureigensten Domäne der Pharmaindustrie: der Erforschung, Entwicklung und Überprüfung neuer Medikamente.

Dabei kann der Einsatz digitaler Technologien sowohl für die Patienten und Patientinnen also auch für die Pharma-Unternehmen große Vorteile bringen.

So können Entwicklungskosten und -dauer deutlich gesenkt werden. Digitale Technologien können auch bei der Entdeckung neuer molekularer Strukturen oder neuer Arzneimittelkombinationen hilfreich sein oder etwa zu einer besseren Kohortenselektion beitragen.

Die Technologien können aber noch viel mehr: Mit ihrer Hilfe könnten nicht nur einzelne Produkte oder Prozesse einem Wandel unterzogen, sondern das gesamte Pharma-Business revolutioniert werden.

Die Pharma-Unternehmen der Zukunft könnten sich - über ihr zentrales Geschäftsfeld der Entwicklung von Medikamenten hinaus - als breit aufgestellte Gesundheitsdienstleister verstehen, die mit den Patienten direkt vernetzt sind und sie im Alltag begleiten.

Anstatt sich auf den Verkauf von Arzneimitteln zu konzentrieren, könnten sie Rahmenbedingungen für Patienten und Patientinnen schaffen, die diesen eine aktive und lebenslange Teilhabe an ihrer eigenen Gesundheitsvorsorge ermöglichen.

Angesichts der zunehmenden Komplexität und Vernetzung im Healthcare-Ecosystem könnten Pharmafirmen neue Wege beschreiten und das Geschäftsfeld der Preventive Healthcare erschließen. Vom ultimativen Ziel der Prävention von Krankheiten sind wir - sofern überhaupt erreichbar - allerdings noch weit entfernt. Hier spielen auch eine Vielzahl von Faktoren außerhalb der Pharmabranche eine wichtige Rolle, wie beispielsweise neue Erstattungsmodelle in der Gesundheitsversorgung. Ohne „outcome based reimbursement“ – nutzen- bzw. ergebnisorientierte Erstattungsmodelle – hat die Pharmaindustrie wenige Anreize, sich bei der Prävention von Krankheiten zu engagieren - sieht man von exklusiven, hochwirksamen Gentherapien zu astronomischen Preisen ab.

Zumindest können Pharma-Unternehmen aber einmal damit beginnen, begleitend zum Verkauf von Arzneimitteln weitere Gesundheitsleistungen im Rahmen der „Patient Journey“ anzubieten. Betrachten wir also einmal konkret die Bereiche, die derzeit im Wandel begriffen sind.

Technologische Innovationen in der nahen Zukunft

Tech-Innovationen werden in den kommenden Jahren die Geschäftsmodelle in der Pharma-Branche nachhaltig verändern. Im Folgenden betrachten wir drei Bereiche, in denen Veränderungsprozesse bereits im Gange sind.

• Kostengünstigere F&E: durch die schnellere, günstigere und effizientere Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln könnten neue Möglichkeiten und Chancen für geänderte Geschäftsmodelle entstehen
   
• „Around the pill“-Lösungen: begleitende digitale Therapien und SaMD-Diagnostik
   
• Innovationen in anderen Unternehmensbereichen: neue Ansätze im Supply-Chain-Management, in der Produktion, beim Cash-flow und im rechtlichen Bereich

Die Kostenspirale in der Arzneimittelentwicklung

Die Forschung und Entwicklung im Bereich neuer Medikamente wird laufend anspruchsvoller und kostenintensiver. In einer Studie mit dem Titel „Policy and Medicine“ des Bostoner Tufts Center for the Study of Drug Development wurden die durchschnittlichen Entwicklungskosten eines Arzneimittels mit 2,6 Milliarden Dollar beziffert, was einem Anstieg von 145 % im Lauf der letzten zehn Jahre entspricht.
 

Während die Studie zwar attestierte, dass die bis zur Zulassung eines Medikaments erforderlichen klinischen Studien durchschnittlich weniger lang dauern, sank gleichzeitig die Erfolgsquote um fast die Hälfte, auf gerade einmal 12 %.
 

Um also auch nur ein einziges Produkt zur Zulassungsreife zu bringen, müssen acht oder neun Kandidaten durch die klinische Entwicklung geschleust werden. Zwar können viele Risiken dabei bereits in der Phase I und II abgefangen werden, was teure Fehlschläge in der Phase III verhindert. Dennoch können Fehlentwicklungen beträchtliche Kosten verursachen.

KI als Unterstützung

Die Pharma-Branche setzt bereits jetzt erfolgreich auf neue Technologien, um in der Arzneimittelentwicklung Zeit und Kosten zu sparen und mehr Zulassungen zu erreichen. Künstliche Intelligenz (KI) spielt dabei eine maßgebliche Rolle.
 

Schon heute ist KI aus innovativen Pharma-Lösungen nicht mehr wegzudenken. Die Anwendungsmöglichkeiten sind vielfältig: beim Design klinischer Studien, in Form von virtuellen klinischen Studien (VCT), im Bereich der Probandenrekrutierung und Studienteilnahme, bei der Auswahl von Prüfärzten und -ärztinnen und der Selektion der Prüfzentren, beim Patienten-Monitoring, der Medikation und Einhaltung der Dosierung und bei der Analyse klinischer Studien.
 

Mithilfe von KI kann die Entscheidungsfindung in Pharma-Unternehmen im gesamten Entwicklungsprozess datenbasiert erfolgen. So dauert es zum Beispiel derzeit etwa vier bis sechs Jahre um festzustellen, ob ein bestimmter Wirkstoffkandidat bestimmte Krankheitstargets tatsächlich beeinflusst. Algorithmen können bei der Verarbeitung großer Datenmengen den menschlichen Arbeitsaufwand deutlich reduzieren.
 

Auf KI-Plattformen konnten bereits erste „synthetische“ Moleküle identifiziert werden. Das erste mittels KI entwickelte Präparat wird zurzeit in der Phase-I-Studie am Menschen erprobt. 
 

Ein weiterer Durchbruch gelang beim CASP-Wettbewerb (Critical Assessment of Protein Structure Prediction) mit einem von Googles KI-Schmiede DeepMind entwickelten Algorithmus für die Vorhersage von Proteinstrukturen. Einem Bericht auf nature.com zufolge kann damit die Proteinfaltung auf Basis einer Aminosäurenabfolge exakt vorhergesagt werden. Das kann die Medikamentenforschung massiv beschleunigen und verbessern.
 

KI- und ML- (Machine-Learning) Modelle ermöglichen darüber hinaus eine exaktere Patientenstratifizierung, sodass klinisch relevante Untergruppen, die erwartungsgemäß besonders gut auf eine bestimmte Therapie ansprechen, vorab identifiziert werden können. Damit wird die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Medikamenten bei geringeren Probandenzahlen leichter, günstiger, und schneller.
 

Außerdem können Therapien zielgerichteter und für kleinere Kohorten entwickelt werden, was auch höhere Preise rechtfertigt - eine Win-Win-Situation für alle Beteiligten.
 

Dabei unterliegt die KI umfassenden Anforderungen, sei es bei unregulierten Anwendungen in der F&E oder bei streng regulierten Lösungen wie in der diagnostischen Bildgebung. Eine der wichtigsten Anforderungen stellt sich hier bezüglich Datenqualität und Datenzugang.
Die Qualität einer KI ist direkt proportional zur Qualität der zugrunde liegenden Daten. Ein entscheidender Schritt für den erfolgreichen Einsatz von KI ist daher die Aufbereitung und Bereinigung der Datenquellen.
 

In unserem Whitepaper über den Einsatz von KI im Bereich Pharma gehen wir darauf ein, wie wichtig klar definierte und transparente Prozesse, eine umfassende Dokumentation und die Reproduzierbarkeit der erzielten Ergebnisse sind.

Entwicklung von „Around the pill“-Lösungen

Einige der interessantesten technologie-getriebenen Entwicklungen ergeben sich aktuell dadurch, dass Pharmafirmen ihren Fokus von einer rein medikamentenbasierte Behandlung erweitern auf die gesamte „Patient Journey“.
 

Das bedeutet, dass rund um die klassische Arzneimittelversorgung ergänzend und unterstützend Digital-Health-Lösungen zum Einsatz kommen. Die Pharma-Unternehmen bieten ergänzende Produkte und Dienstleistungen an, die beispielsweise Patienten und Ärzten dabei helfen, Krankheiten besser zu verstehen und zu diagnostizieren, früher einzugreifen und verordnete Therapien besser einzuhalten.
 

Durch die begleitende Unterstützung werden die Behandlungsergebnisse verbessert, und die Lebensqualität während der Behandlungsdauer steigt. Die Patientinnen und Patienten können auf diese Weise zum Beispiel ihre Therapie ganz oder teilweise zuhause durchlaufen, anstatt ein Krankenhaus aufsuchen zu müssen.
 

KI und ML können auch bei der Diagnose von Patienten und Patientinnen mit ähnlichen Symptomen, jedoch unterschiedlichen Behandlungsanforderungen, zum Einsatz kommen. So hat Zühlke kürzlich ein Pharma-Unternehmen bei der Entwicklung einer Smartphone-App zur Analyse der Atmungsmuster von Personen mit Atemwegserkrankungen unterstützt, mithilfe derer Asthma-Patienten von COPD-Patienten unterschieden werden können.

Priorisierung mit „Outside-in“-Ansatz

Bei all den spannenden Möglichkeiten, die sich aus der „Around the pill“-Strategie ergeben, ist eine Fokussierung mitunter schwierig:

• In welchem Bereich setzt man an?
• In welche Richtung soll es gehen, welche Ziele möchte man erreichen und auf welche fachliche Erfahrung kann man bauen?

Diese Fragen kann man „Inside-out“ angehen, d. h. die eigene Marktposition und vorhandenen Fähigkeiten oder Technologien analysieren und sie an die jeweils bestehenden oder identifizierbaren Patientenbedürfnisse anpassen. Es ist aber wahrscheinlich zielführender, einen „Outside-in“-Ansatz zu wählen und zuerst die angestrebten Ziele und zu erreichenden Ergebnisse festzulegen.
 

„Patient Centricity“ ist zwar als Schlagwort in aller Munde, aber die dafür nötigen Veränderungen sind nicht so leicht umzusetzen. Die Bedürfnisse von Kunden, Patienten oder Stakeholdern in den Vordergrund zu stellen und entsprechende strategische Entscheidungen zu treffen erfordert einen Paradigmenwechsel. Doch genau hier liegt der Schlüssel zum Erfolg in der Digitalisierung.

• Möchten Sie die Lebensqualität der Patientinnen und Patienten durch Lösungen für zuhause verbessern?
• Studien künftig effizienter abwickeln?
• Mehr Patienten und Patientinnen erreichen?
• Einen Mehrwert für Ihre Kundinnen und Kunden bieten?

Welche Zielgruppe Sie mit Ihren Produkten und Leistungen auch ansprechen wollen – wichtig ist es, sicherzustellen, dass das „wer“ immer vor dem „was“ kommt.

Deshalb ergibt es Sinn, die Zielgruppe als erstes festzulegen: das medizinische Personal, die Krankenversicherungen, die Patienten oder eine andere Gruppe. Möglich sind auch mehrere dieser Gruppen.
 

Auf dieser Basis können Sie dann Usability-Studien und Workshops durchführen und Lösungen erarbeiten, die den bestmöglichen Mehrwert für Ihre Zielgruppe schaffen. Diese Lösungen können Sie dann mit Ihren bestehenden Geschäftsmodellen abgleichen. So finden Sie heraus, mit welchen Ansätzen Ihr Unternehmen einen Mehrwert für Ihre Zielgruppe generieren und gleichzeitig selbst profitieren kann.

Den Digital-Health-Verantwortlichen in Ihrem Unternehmen wird dabei eine besondere Rolle zukommen: Es ist wichtig, alle Stakeholder dauerhaft von Ihrer Unternehmensvision zu überzeugen. Ihre Entwicklungsabteilung nutzt ihre internen Ressourcen womöglich bereits optimal zur Feature-Entwicklung. Es bedarf aber vielleicht des Inputs von betriebswirtschaftlicher Seite, um auch das Potenzial für die Patienten oder das Unternehmen voll auszuschöpfen.

Innovationen in anderen Unternehmensbereichen

Mit Tech-Innovationen können Sie auch die Effizienz und Effektivität im Unternehmen insgesamt beträchtlich steigern.
 

KI kann beispielsweise im Vertrieb zum Einsatz kommen, um vorauszusagen, wo, wann und wie Sie Ihre Produkte anbieten sollten. Sie kann ein besseres Verständnis des Bedarfs von Ärzten und Ärztinnen schaffen und dabei helfen, Kundenbeziehungen zu pflegen und zu stärken.
 

Im Supply-Chain-Management sehen sich Pharma-Unternehmen mit ähnlichen Herausforderungen konfrontiert wie viele andere Branchen: fortschreitende Konzentration von Lieferanten und Zulieferern, zunehmend komplexere Produkte, welche die Nachfrage nach Rohstoffen in die Höhe treiben, sowie ein schärferer Wettbewerb zwischen den Abnehmern. Dazu kommen möglicherweise Lieferengpässe im Fall politischer Instabilität oder zumindest massive Preisschwankungen. Sogar in Deutschland mit seiner stabilen Wirtschaft kam es 2018 zu Versorgungsengpässen im Pharmabereich.
 

Da von der Verfügbarkeit von Arzneimitteln Leben abhängen, sind funktionierende Lieferketten gerade im Pharmabereich besonders wichtig. Hier können KI und ML eine wesentliche Rolle spielen, zum Beispiel, um Angebot und Nachfrage im Voraus zu berechnen oder um eine bedarfsgerechte Versorgung sicherzustellen. Auch intern können Tech-Lösungen nutzbringend eingesetzt werden: Smart Procurement kann beispielsweise bei der Beschaffung von Verbrauchsmaterialen wie Zellkulturen, Enzymen oder Chemikalien für das Labor dabei helfen, Nachschubprobleme in der F&E-Abteilung zu vermeiden.
 

Wie auch in anderen Branchen ist in der Pharmaindustrie eine Umstellung der Produktionsprozesse in Richtung „Industry 4.0“ in vollem Gange - mit Machine-to-Machine-Kommunikation (M2M) und dem Internet der Dinge (IoT) für mehr Automatisierung, eine bessere Kommunikation und eine automatisierte Überwachung der Abläufe. Innovative Technologien können hier unter anderem bei Prozessinnovationen, bei datengesteuerten Entscheidungsprozessen und in Form von Predicitve-Maintenance-Lösungen unterstützen.
 

Überdies kann KI die Skalierung der Produktion vorantreiben und hat das Potenzial, die Qualitätssicherung zu revolutionieren. Bei der Tablettenherstellung beispielsweise ist die Optik ein wesentlicher Qualitätsfaktor. Die Produktion erfolgt in riesigen Stückzahlen und unter hohen Qualitätsanforderungen. Ein Algorithmus kann bei der visuellen Kontrolle unterstützen, optische Qualitätsmängel einzelner Tabletten können gezielt und prompt festgestellt werden.
 

Ein weiteres Anwendungsfeld ergibt sich im Legal-Bereich, wo KI-Tools  Geschäftsverträge (wie z. B. NDAs) auf potenzielle Schwachstellen oder Problemfelder überprüfen können. Bis zu 80 % der Abläufe beim geschäftlichen Vertragsmanagement könnten künftig mithilfe von KI automatisiert werden. Dem Menschen kommt dann nur noch die Aufgabe der Kontrolle und Freigabe des fertigen Dokuments zu.

Das in München ansässige Process-Mining-Unternehmen Celonis geht hier noch einen Schritt weiter. Celonis ist Weltmarktführer im Bereich der robotergesteuerten Prozessautomatisierung (RPA). Ziel ist es, repetitive Büroarbeiten durch intelligente Automatisierung auf ein absolutes Minimum zu reduzieren.
 

Vielleicht möchten Sie auch eine “Data-Driven Commpany“ werden? Solche Unternehmen treffen ihre Geschäftsentscheidungen anhand von datenbasierenden Insights und generieren auf diese Weise systematisch Mehrwert. Dabei ist es entscheidend, den Menschen in den Mittelpunkt aller Überlegungen zu stellen.
 

Nur mit diesem menschenzentrierten Ansatz können Sie - aufbauend auf einem soliden Business Case - eine klare Vision und Strategie entwickeln. Abgestimmt auf diese Digitalisierungsstrategie können Sie dann entsprechende Pilotprojekte entwickeln.

Dabei stellen sich umfassende Anforderungen hinsichtlich Data Governance und Datenmanagement - zwei Säulen, die bei jeder Digitalisierungsoffensive aktiv etabliert werden sollten.

Innovation als Chance

Angesichts des verstärkten Auftretens von neuen Akteuren mit daten- und KI-getriebenem Hintergrund im Healthcare-Bereich sind Pharma-Unternehmen gefordert, ihre Kompetenzen in diesen Bereichen ebenfalls auszubauen, damit sie sich nicht am Ende ausschließlich mit der Rolle eines Wirkstoffherstellers begnügen müssen.  
 

Digitale Technologien durchdringen und verändern sämtliche Bereiche der Pharmaindustrie, von der Forschung und Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Produktion und zur Logistik. Es liegt nun an den Unternehmen, ihre Geschäftsabläufe grundlegend zu überarbeiten.
 

Benötigen Sie strategische Unterstützung, um die Möglichkeiten, die sich durch moderne Technologien bieten, voll auszuschöpfen? Wir von Zühlke verfügen über umfassende Expertise im Bereich Pharma-Innovation und können Sie dabei unterstützen, Ihr Unternehmen durch digitale Innovation neu zu erfinden. Kontaktieren Sie uns!