MedTech
Mit Zühlke und Reshape Systems schneller zur Compliance in der MedTech-Entwicklung
“Risikoanalyse in der Medizintechnik muss gründlich, nachvollziehbar und compliant sein. Indem wir ISO-14971-konforme, nachvollziehbare und KI-gestützte Risikoanalyse direkt in die Entwicklungsabläufe einbetten, helfen wir Unternehmen, Risiken zu senken und gleichzeitig schneller compliant zu werden.”
Im Zentrum der Zusammenarbeit steht die Integration von Reshapes nachvollziehbarer, KI-gestützter Risikoanalyse-Plattform in MedTech-Entwicklungsprozesse. Die Plattform modelliert Systeme von Medizinprodukten und ihre Abhängigkeiten als Graph und bildet sie in strukturierter, nachvollziehbarer Form ab. So erkennen Teams kritische Risiken früh, verstehen, wie sich Fehler im gesamten System ausbreiten, und wägen Design-Entscheidungen fundiert ab, bevor wichtige Festlegungen unumkehrbar werden.
Die Vorteile für F&E in der Medizintechnik
Für MedTech-Unternehmen in Forschung und Entwicklung soll die gemeinsame Lösung drei konkrete Vorteile bringen:
Schneller und planbarer zur Compliance
Kontinuierliche Risikoanalyse auf Systemebene nach ISO 14971 läuft bis zu 10× schneller als klassische, dokumentenbasierte Ansätze. Das ermöglicht frühere Feedbackzyklen, weniger Beanstandungen in späten Phasen, reibungslosere Einreichungen bei den Behörden und letztlich kürzere Entwicklungszyklen sowie eine schnellere Markteinführung.
Geringeres technisches und regulatorisches Risiko
Indem Abhängigkeiten und Risikotreiber früh sichtbar werden, lassen sich späte Designänderungen und Korrekturmaßnahmen deutlich reduzieren. In risikointensiven Phasen kann das den Engineering-Aufwand für Risikominimierung, Nacharbeiten und Korrekturschleifen um bis zu 80 Prozent senken.
Höhere F&E-Produktivität und Entscheidungsqualität
Ingenieur:innen verbringen weniger Zeit damit, fragmentierte Risikodokumentation zu pflegen und auf nachgelagerte Probleme zu reagieren, und mehr Zeit mit fundierten, nachvollziehbaren Designentscheidungen, gestützt auf kontinuierlich aktualisierte Risikomodelle. Das macht die F&E-Abläufe planbarer und die Ressourcennutzung effizienter.
“Unser Ziel ist es, Ingenieur:innen zu unterstützen, und zwar mit einer KI, die fachliche Beurteilungen durch transparente, auditierbare Begründungen stärkt. Indem wir Risiken auf Systemebene sichtbar machen und laufend neu bewerten, treffen Teams früher bessere Entscheidungen und vermeiden kostspielige Überraschungen in späten Phasen.”
Die Entwicklung von Medizinprodukten unterliegt strengen regulatorischen und sicherheitsbezogenen Anforderungen, während Systemkomplexität und Entwicklungstempo weiter steigen. Trotzdem behandeln viele Unternehmen Risikomanagement noch immer als nachgelagerte, dokumentenlastige Aufgabe, losgelöst von den zentralen Engineering- und Designentscheidungen. Das führt häufig zu Nacharbeiten, verzögerten Einreichungen und vermeidbaren regulatorischen Beanstandungen spät im Entwicklungszyklus.
Die Partnerschaft von Reshape und Zühlke steht für eine gemeinsame Überzeugung: Wer in der Medizintechnik schneller compliant werden, Risiken senken und die F&E-Produktivität steigern will, braucht spezialisierte, problemspezifische KI. Diese muss tief in reale Entwicklungs- und Qualitätsabläufe integriert und eng mit der Umsetzung im Engineering verzahnt sein, um Risiken in komplexen F&E-Programmen früh zu reduzieren.
Über Reshape Systems
Reshape Systems ist ein Schweizer KI-Unternehmen, das nachvollziehbare, KI-gestützte Software für die Risikoanalyse komplexer technischer Systeme entwickelt. Als Spin-off des CERN stützt sich das Unternehmen auf mehr als ein Jahrzehnt Erfahrung in der Absicherung von Teilchenbeschleunigern, um Engineering-Teams dabei zu helfen, Fehler früh zu erkennen und in sicherheitskritischen Branchen bessere Designentscheidungen zu treffen.
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