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Produktentwicklung

Mit neuen Kompetenzen zu schnelleren Markterfolgen

Mehr Varianten, wachsender Software-Anteil, kürzere Produktlebenszyklen. Die Entwicklung von komplexen Geräten und Produkten stellt auch erfahrene Branchen wie die Medizintechnik, den Maschinen- und Anlagenbau oder die Automotive-Industrie vor erhebliche Herausforderungen. Drei Faktoren bestimmen, welche Unternehmen wettbewerbsfähig bleiben: Usability, Rapid Engineering sowie das Minimieren von Entwicklungsrisiken.

Die Produktentwicklung beschleunigen

Die regulatorischen Anforderungen an Entwickler und Hersteller von Medizinprodukten sind hoch, sie kosten viel Zeit und Geld. Der Zühlke Medical Device Development Process (MDDP) beschleunigt Entwicklung und Zulassung mit bewährten Methoden und ermöglicht ein angemessenes Tailoring auf die Projektbedürfnisse.

Die Zulassung von Medizinprodukten ist an umfangreiche regulatorischen Anforderungen an die Entwickler und Hersteller gebunden.  Die rechtliche Grundlage hierfür ist innerhalb der EU die Medizinprodukterichtlinie, in den USA reguliert die FDA mit ihren Guidances. Der Aufwand, um die Compliance-Vorgaben zu erfüllen, wird für Unternehmen vermehrt zu einem wettbewerbsentscheidenden Kostenfaktor.

Der Nachweis der Konformität zu den gesetzlichen Vorgaben wird erleichtert, wenn ein Hersteller in der Entwicklung die relevanten Harmonisierten Normen zu Entwicklungsprozessen, zum Risiko-Management und zu den technischen Verfahren berücksichtigt. Der Entwickler oder Hersteller eines Medizinproduktes hat die Möglichkeit, die Entwicklungsprozesse im Rahmen seines Qualitätsmanagement-Systems selbst zu gestalten. Dabei geben die einschlägigen Harmonisierten Normen eine Orientierung für die Ausgestaltung. Zühlke hat ein Qualitätsmanagement-System, das nach ISO 13485 zertifiziert ist.

Mit System die richtige Idee verwirklichen

Zühlke Teams entwickeln seit über 40 Jahren Medizinprodukte. Grundlagen für viele erfolgreiche Produktentwicklungen sind unser regelmäßig weiterentwicklten Medical Device Development Process (MDDP) sowie ein 62304-konformer Software-Entwicklungsprozess, der unsere Umsetzung der gesetzlichen und normativen Anforderungen an die Entwicklung beschreibt. Unser MDDP schafft den Rahmen für eine systematische Arbeit am Projekt welchedie notwendige Flexibilität zulässt. Wir setzen in den Projektteams gut geschulte Mitarbeiter und erfahrene Projektleiter ein.

Aus dieser Erfahrung entwickeln wir für Sie kosteneffizient und zulassungssicher Medizinprodukte, inklusive einer zulassungskonformen Dokumentation. Wir entwickeln und dokumentieren auf Wunsch nach unserem proprietären MDDP oder ihrem unternehmensspezifischen Entwicklungsprozess.

Mit Zühlke durch den gesamten Entwicklungsprozess

Schwerpunkt 1: Lean Compliance

In 40 Jahren Medizinentwicklung haben wir vieles gesehen: Unternehmen, die mit ihren Prozessen und Dokumentationen für die Zulassung weit über das Ziel hinausgeschossen sind und so unnötig viele Ressourcen gebunden haben, aber auch solche, die anfangs zu kurz gesprungen sind und so massiv nachbudgetieren mussten, um die Zulassung zu erreichen. Auf der Grundlage dieser Erfahrungen ha-ben wir ein Prozess-Framework, dass Ihnen hilft, von Anfang an eine passende Dokumentation zu erstellen.
Kernpunkt dabei sind das Tailoring der Prozesse und ein risikobasiertes Vorgehen.
In den Projekten setzen wir auf eine breite Tool-Unterstützung der Entwicklungsaktivitäten, beispielsweise für das Dokumentenmanagement, Konfigurationsmanagement und automatisierte Regressions-Tests. Für diese verschiedenen Aufgaben haben wir präferierte Lösungen, die bereits entsprechend unserem Entwicklungsprozess konfiguriert sind. Zeitraubende Tätigkeiten können mit diesen Hilfsmitteln effizienter angegangen werden.

Schwerpunkt 2: Entwicklungs-Prozess für Medizinprodukte und Medizin-Software
Zühlke setzt für die Medizinprodukt-Entwicklung den Medical Device Development Process (MDDP) ein.

Der MDDP ist in vier Entwicklungsphasen gegliedert, die den zunehmenden Reifegrad der Entwicklung aber auch die zunehmenden regulatorischen Anforderungen an das Entwicklungsvorgehen widerspiegeln. Zentrale Leitlinien im MDDP ermöglichen das projektspezifisches Tailoring der einzelnen Aktivitäten und den Umfang der Dokumentation in diesen Prozessphasen. Grundlage für das Tailoring ist immer die Betrachtung des Produkt-Risikos. Dies gibt uns die Flexibilität, um Projekte mit angemessenem Aufwand zu realisieren.
In den Medical Device Development Process sind konkrete Anleitungen (Standard Operating Procedures) eingebettet, die das Vorgehen beispielsweise zu Software-Entwicklung, Elektronik-FMEA oder Risiko-Management detaillierter beschreiben.
Einen wesentlichen Anteil an der Entwicklung moderner Medizinprodukte nimmt die Software ein. Für das Vorgehen bei der Entwicklung von Medicalgrade Software gibt es die Norm IEC62304 Software Lifecycle Processes. Sie macht eine Reihe von Vorgaben für den Software-Lifecycle bei Medizinprodukten.

Diese Vorgaben setzen wir mit einer Standard Operating Procedure (SOP) in konkrete Aktivitäten um. Sie überträgt die Anforderungen der Norm auf ein agiles Entwicklungsvorgehen. Der Zühlke Entwicklungsprozess stellt dazu mit einer bewährten Prozessbeschreibung den Rahmen und mit zahlreichen Vorlagen die konkreten Hilfsmittel bereit. Agile Entwicklungsmethoden setzen wir seit vielen Jahren erfolgreich in der Entwicklung von Medizinproduktenein. Unsere SOP definiert die erforderlichen Reifegrade von Dokumenten gemäß dem Phasenmodell des MDDP. Damit können wir insbesondere die Empfehlungen des AAMI TIR45 (als Guidance von der FDA 2012 anerkannt) umsetzen. Unsere Experten geben bei Fachveranstaltungen Einblick in Ihre Erfahrungen mit diesen Methoden und unterstützen auch Kunden bei QM-Themen im Projekt .

Schwerpunkt 3: Risiko-Management
Risiko-Management nach ISO14971 ist ein fester Bestandteil in der gesamten Entwicklung. Bereits während der System Feasibility unterstützt Zühlke das Risiko-Management. Auf Basis der Zweckbestimmung und den grund-sätzlichen technischen Produkteigenschaften führen wir eine Gefährdungsanalyse (PHA) durch. Im weiteren Verlauf der Entwicklung setzen wir unter anderem die Risikomanagement-Methoden FTA und FMEA ein.

Die aus der Risiko-Analyse entstehenden Risiko-Kontroll-Maßnahmen nehmen wir entsprechend den Vorgaben der Traceability in die System-Anforderungen auf und überführen sie in das Design. Wir setzen Requirements-Management-Tools ein, um Ihnen die Traceability der Risiko-Kontroll-Maßnahmen über das Design bis hin zum Test zu zeigen.

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Photo: Herr Jens von der Brelie

Jens von der Brelie

Director Solution Center

Photo: Herr Thorsten Knauf

Thorsten Knauf

Director Business Development