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unterstützt, das Zusammenspiel von Compliance, Daten und KI neu zu denken und damit die Entwicklung hochgradig regulierter Software grundlegend zu transformieren.\u003C\u002Fspan>\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cspan lang=\"DE-DE\">Gemeinsam haben wir eine Plattform entwickelt, in der Architektur, Verifikation und Entscheidungsfindung durch KI beschleunigt werden, ohne Kompromisse bei der Sicherheit.\u003C\u002Fspan>\u003C\u002Fp>\u003Cul>\u003Cli>\u003Cspan lang=\"DE-DE\">Architektur, Anforderungen und Verifikation greifen nahtlos ineinander: das sorgt für mehr Effizienz und weniger Abstimmungsbedarf.\u003C\u002Fspan>\u003Cspan> \u003C\u002Fspan>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cspan lang=\"DE-DE\">Intelligente Tools beschleunigen Prüfprozesse, Backlog-Planung und Testentwicklung, ganz ohne zusätzlichen manuellen Aufwand.\u003C\u002Fspan>\u003Cspan> \u003C\u002Fspan>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cspan lang=\"DE-DE\">Compliance und Qualität werden systematisch gestärkt, ohne Mehraufwand oder Verzögerungen bei der Delivery.\u003C\u002Fspan>\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>","full_html","Compliance als Katalysator für Innovation",{"__typename":259,"id":266,"ctaLink":219,"pgSharedText":267,"pgSharedTitle":269,"pgSharedCtaLink":219},"31625",{"value":268,"processed":268,"format":263},"\u003Cp>\u003Cspan lang=\"DE-DE\">Unser Kunde, ein Vorreiter im MedTech-Sektor, wollte die Entwicklung einer Class C Plattform modernisieren. Bei einer solchen Entwicklung verlangen strenge Normen wie IEC 62304, ISO 13485 oder Bestimmungen der US-amerikanischen FDA, eine lückenlose Rückverfolgbarkeit, eine umfangreiche Dokumentation und volle Transparenz über den gesamten Lifecycle hinweg.\u003C\u002Fspan>\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cspan lang=\"DE-DE\">Doch der Realitätscheck brachte Herausforderungen ans Licht:\u003C\u002Fspan>\u003C\u002Fp>\u003Cul>\u003Cli>\u003Cspan lang=\"DE-DE\">Architekturen waren als vereinzelte Diagramme in verstreuten Dokumenten hinterlegt,\u003C\u002Fspan>\u003Cspan> \u003C\u002Fspan>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cspan lang=\"DE-DE\">Anforderungen waren unabhängig voneinander in verschiedenen Tools dokumentiert,\u003C\u002Fspan>\u003Cspan> \u003C\u002Fspan>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cspan lang=\"DE-DE\">Die Dokumentation hinkte hinterher: die Rückverfolgbarkeit war brüchig und fehleranfällig.\u003C\u002Fspan>\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Cp>\u003Cspan lang=\"DE-DE\">KI versprach Abhilfe, das Ökosystem jedoch war nicht bereit. Die Krux: intelligente Automatisierung sicher in eine fragmentierte und regulatorisch anspruchsvolle Umgebung integrieren, ohne dabei zusätzliche Risiken einzugehen.\u003C\u002Fspan>\u003Cspan> \u003C\u002Fspan>\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cspan lang=\"DE-DE\">\u003C\u002Fspan>\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cspan lang=\"DE-DE\">Kurzum: Die Daten waren nicht für den KI-Einsatz geeignet.\u003C\u002Fspan>\u003C\u002Fp>","Die Herausforderung: Fragmentierte Systeme im regulierten Umfeld",{"__typename":271,"id":272,"caption":219,"imageRight":273,"pgSharedTitle":274,"pgSharedCtaLink":219,"textMedia":275,"pgSharedText":296},"ParagraphPgTextMedia","31629",false,"Schneller und abgestimmt entwickeln – mit KI",{"id":276,"sharedMediaLegend":219,"mediaImage":277,"name":295},"171963",{"url":278,"width":279,"height":280,"alt":281,"title":219,"size":282,"mime":255,"variations":219,"textMediaVariations":283},"https:\u002F\u002Fcms.zuehlke.com\u002Fsites\u002Fdefault\u002Ffiles\u002Fimages\u002Fmedtech_case_study_image.png",955,764,"Abstract overlay of healthcare data and icons with a medical professional in the background, symbolising AI-augmented delivery in medical software.",1089226,[284,289,290,291,294],{"name":285,"url":286,"width":287,"height":288},"FIXED_WIDTH_SMALL","https:\u002F\u002Fcms.zuehlke.com\u002Fsites\u002Fdefault\u002Ffiles\u002Fstyles\u002Ffixed_width_small\u002Fpublic\u002Fimages\u002Fmedtech_case_study_image.png.webp?itok=om4pZI2K",900,720,{"name":285,"url":286,"width":287,"height":288},{"name":285,"url":286,"width":287,"height":288},{"name":292,"url":293,"width":279,"height":280},"FIXED_WIDTH_MEDIUM","https:\u002F\u002Fcms.zuehlke.com\u002Fsites\u002Fdefault\u002Ffiles\u002Fstyles\u002Ffixed_width_medium\u002Fpublic\u002Fimages\u002Fmedtech_case_study_image.png.webp?itok=iHgv4GB2",{"name":292,"url":293,"width":279,"height":280},"medtech_case_study_image.png",{"value":297,"processed":297,"format":263},"\u003Cp>\u003Cspan lang=\"DE-DE\">Das Zühlke Team verstand diese Herausforderung nicht als reines IT-Projekt, sondern als Transformation der Produktentwicklung beim Kunden. Im Zentrum stand dabei unsere Cybernetic Delivery, ein strukturiertes, adaptives Framework für die KI-gestützte Entwicklung digitaler Produkte und Services.\u003C\u002Fspan>\u003Cspan> \u003C\u002Fspan>\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cspan lang=\"DE-DE\">Cybernetic Delivery basiert auf einem Fokus auf den Menschen, systemischem Denken und ethischer Innovation. Es bietet Teams eine stabile Basis über den gesamten Digital Product Development Life Cycle (DPDLC) von der Ideenfindung bis zum Betrieb. In diesem Projekt half Cybernetic Delivery, Konsistenz, Rückverfolgbarkeit und den sicheren Einsatz generativer KI im Entwicklungsprozess zu verankern.\u003C\u002Fspan>\u003C\u002Fp>",{"__typename":259,"id":299,"ctaLink":219,"pgSharedText":300,"pgSharedTitle":219,"pgSharedCtaLink":219},"31626",{"value":301,"processed":302,"format":263},"\u003Cp>\u003Cspan lang=\"DE-DE\">Das Fundament für eine KI-gestützte Entwicklung musste zunächst geschaffen werden. Dazu mussten wir die Datenstruktur neu ausrichten und \u003Cstrong>KI-tauglich machen\u003C\u002Fstrong>: übersichtlich, zugänglich und maschinenlesbar.\u003C\u002Fspan>\u003C\u002Fp>\u003Cul>\u003Cli data-list-item-id=\"e2f55aa8a672f6f42a6e32ffe72308a96\">\u003Cspan lang=\"DE-DE\">Architekturmodelle wurden mithilfe von Structurizr DSL aus isolierten Diagrammen in ein textbasiertes, maschinenlesbares Format überführt.\u003C\u002Fspan>\u003C\u002Fli>\u003Cli data-list-item-id=\"e40750fdf3f4adb8a11f2dbc7f9565937\">\u003Cspan lang=\"DE-DE\">Alle Architekturkomponenten, Zusammenhänge, technische Entscheidungen und Verweise auf ADRs und Anforderungen wurden in einem versionierten Git-Repository konsolidiert.\u003C\u002Fspan>\u003C\u002Fli>\u003Cli data-list-item-id=\"ea7e03bbebf14e86a2f8d6df8a67e098f\">\u003Cspan lang=\"DE-DE\">Produkt- und Systemanforderungen wurden aus dem Qualitätsmanagementsystem (QMS) extrahiert, in CSV\u002FMarkdown überführt und mithilfe der lokalen Vektor-Datenbank von Copilot indexiert, um eine schnelle Auffindbarkeit zu sichern.\u003C\u002Fspan>\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Cp>\u003Cspan lang=\"DE-DE\">So entstand eine robuste Datenbasis für eine sichere, schrittweise Einführung von KI mithilfe der Cybernetic Delivery – \u003Cstrong>kontrolliert und replizierbar\u003C\u002Fstrong>.\u003C\u002Fspan>\u003Cspan> \u003C\u002Fspan>\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cspan lang=\"DE-DE\">Dank dieser strukturierten, maschinenlesbaren Dokumentation konnten wir eine KI-gestützte Entwicklung realisieren, genau auf das betreffende, regulierte Umfeld zugeschnitten. Wir haben Architektur, Anforderungen und Designentscheidungen so aufbereitet, dass sie jederzeit durchsuchbar und kontextbezogen nutzbar sind. Das verbessert die Entscheidungsfindung, vermeidet unnötige Nacharbeiten und sorgt für mehr regulatorische Sicherheit.\u003C\u002Fspan>\u003Cspan> \u003C\u002Fspan>\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cspan lang=\"DE-DE\">\u003C\u002Fspan>\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cspan lang=\"DE-DE\">Konkret unterstützt uns KI heute in diesen Bereichen:\u003C\u002Fspan>\u003Cspan> \u003C\u002Fspan>\u003C\u002Fp>\u003Cul>\u003Cli data-list-item-id=\"e93dc33a6d5ab2e4053929ac0d72d80aa\">\u003Cspan lang=\"DE-DE\">\u003Cstrong>Architekturanalyse vor der Umsetzung:\u003C\u002Fstrong> Konflikte mit bestehenden Strukturen oder Schnittstellen werden früh erkannt. Die technische Konsistenz steigt somit und Nacharbeiten sind seltener erforderlich.\u003C\u002Fspan>\u003C\u002Fli>\u003Cli data-list-item-id=\"ea5f65ee2c67de216d83b57144ef022fb\">\u003Cspan lang=\"DE-DE\">\u003Cstrong>Anforderungsprüfung in Sekunden:\u003C\u002Fstrong> Widersprüche zwischen System- und Plattformanforderungen werden automatisch identifiziert. So\u003Cstrong> \u003C\u002Fstrong>entstehen weniger Folgefehler.\u003C\u002Fspan>\u003C\u002Fli>\u003Cli data-list-item-id=\"e2d29a0867cf91c41aabdc81839128066\">\u003Cspan lang=\"DE-DE\">\u003Cstrong>Roadmaps und Backlogs generieren:\u003C\u002Fstrong> Einschränkungen und Stakeholder-Feedback fliessen direkt in umsetzbare Epics und Aufgaben ein, was Planung und Abstimmung beschleunigt.\u003C\u002Fspan>\u003C\u002Fli>\u003Cli data-list-item-id=\"eac191bd52c2bbec6b7b5217f76f19c92\">\u003Cspan lang=\"DE-DE\">\u003Cstrong>Test-Scripts schneller schreiben:\u003C\u002Fstrong> Copilot und MCP-Server simulieren Gerätezustände für Verifikationen. Das verbessert die Testabdeckung und verkürzt die Verifikationszyklen.\u003C\u002Fspan>\u003C\u002Fli>\u003Cli data-list-item-id=\"e675bc5b387a83391a1b2feab52d7d113\">\u003Cspan lang=\"DE-DE\">\u003Cstrong>End-to-End-Rückverfolgbarkeit:\u003C\u002Fstrong> Features, Code und Tests lassen sich regulatorischen Anforderungen direkt zuordnen, damit werden Audits erleichtert und die Compliance gestärkt.\u003C\u002Fspan>\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>","\u003Cp>\u003Cspan lang=\"DE-DE\">Das Fundament für eine KI-gestützte Entwicklung musste zunächst geschaffen werden. Dazu mussten wir die Datenstruktur neu ausrichten und \u003Cstrong>KI-tauglich machen\u003C\u002Fstrong>: übersichtlich, zugänglich und maschinenlesbar.\u003C\u002Fspan>\u003C\u002Fp>\u003Cul>\u003Cli>\u003Cspan lang=\"DE-DE\">Architekturmodelle wurden mithilfe von Structurizr DSL aus isolierten Diagrammen in ein textbasiertes, maschinenlesbares Format überführt.\u003C\u002Fspan>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cspan lang=\"DE-DE\">Alle Architekturkomponenten, Zusammenhänge, technische Entscheidungen und Verweise auf ADRs und Anforderungen wurden in einem versionierten Git-Repository konsolidiert.\u003C\u002Fspan>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cspan lang=\"DE-DE\">Produkt- und Systemanforderungen wurden aus dem Qualitätsmanagementsystem (QMS) extrahiert, in CSV\u002FMarkdown überführt und mithilfe der lokalen Vektor-Datenbank von Copilot indexiert, um eine schnelle Auffindbarkeit zu sichern.\u003C\u002Fspan>\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>\u003Cp>\u003Cspan lang=\"DE-DE\">So entstand eine robuste Datenbasis für eine sichere, schrittweise Einführung von KI mithilfe der Cybernetic Delivery – \u003Cstrong>kontrolliert und replizierbar\u003C\u002Fstrong>.\u003C\u002Fspan>\u003Cspan> \u003C\u002Fspan>\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cspan lang=\"DE-DE\">Dank dieser strukturierten, maschinenlesbaren Dokumentation konnten wir eine KI-gestützte Entwicklung realisieren, genau auf das betreffende, regulierte Umfeld zugeschnitten. Wir haben Architektur, Anforderungen und Designentscheidungen so aufbereitet, dass sie jederzeit durchsuchbar und kontextbezogen nutzbar sind. Das verbessert die Entscheidungsfindung, vermeidet unnötige Nacharbeiten und sorgt für mehr regulatorische Sicherheit.\u003C\u002Fspan>\u003Cspan> \u003C\u002Fspan>\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cspan lang=\"DE-DE\">\u003C\u002Fspan>\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cspan lang=\"DE-DE\">Konkret unterstützt uns KI heute in diesen Bereichen:\u003C\u002Fspan>\u003Cspan> \u003C\u002Fspan>\u003C\u002Fp>\u003Cul>\u003Cli>\u003Cspan lang=\"DE-DE\">\u003Cstrong>Architekturanalyse vor der Umsetzung:\u003C\u002Fstrong> Konflikte mit bestehenden Strukturen oder Schnittstellen werden früh erkannt. Die technische Konsistenz steigt somit und Nacharbeiten sind seltener erforderlich.\u003C\u002Fspan>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cspan lang=\"DE-DE\">\u003Cstrong>Anforderungsprüfung in Sekunden:\u003C\u002Fstrong> Widersprüche zwischen System- und Plattformanforderungen werden automatisch identifiziert. So\u003Cstrong> \u003C\u002Fstrong>entstehen weniger Folgefehler.\u003C\u002Fspan>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cspan lang=\"DE-DE\">\u003Cstrong>Roadmaps und Backlogs generieren:\u003C\u002Fstrong> Einschränkungen und Stakeholder-Feedback fliessen direkt in umsetzbare Epics und Aufgaben ein, was Planung und Abstimmung beschleunigt.\u003C\u002Fspan>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cspan lang=\"DE-DE\">\u003Cstrong>Test-Scripts schneller schreiben:\u003C\u002Fstrong> Copilot und MCP-Server simulieren Gerätezustände für Verifikationen. 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Was früher mehrere Tage dauerte (wie die Validierung von Architekturen oder der Abgleich von Dokumentationen) geschieht jetzt in Echtzeit.\u003C\u002Fspan>\u003Cspan> \u003C\u002Fspan>\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cspan lang=\"DE-DE\">Fachbereiche stimmen sich heute deutlich schneller ab. Sie stützen sich dabei auf KI-generierte Insights zur Architektur, die fundierte Entscheidungen ermöglichen.\u003C\u002Fspan>\u003Cspan> \u003C\u002Fspan>\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cspan lang=\"DE-DE\"> Widersprüchliche Anforderungen werden in Sekundenschnelle erkannt, was Fehler vermeidet, und die teamübergreifende Zusammenarbeit erleichtert. Entwickler:innen verstehen Architekturentscheidungen auf Anhieb. Das vereinfacht das Onboarding und sorgt dafür, dass die Umsetzung den ursprünglichen Konzepten entspricht.\u003C\u002Fspan>\u003C\u002Fp>",{"__typename":259,"id":324,"ctaLink":219,"pgSharedText":325,"pgSharedTitle":219,"pgSharedCtaLink":219},"31627",{"value":326,"processed":326,"format":263},"\u003Cp>\u003Cspan lang=\"DE-DE\">Das Wichtigste jedoch: \u003Cstrong>aus Compliance wurde vom Hemmschuh ein Wettbewerbsvorteil.\u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fspan>\u003Cspan>\u003Cstrong> \u003C\u002Fstrong>\u003C\u002Fspan>\u003C\u002Fp>\u003Cul>\u003Cli>\u003Cspan lang=\"DE-DE\">Die Rückverfolgbarkeit ist heute durchgängig – von der Anforderung über die Architektur bis zum Code\u003C\u002Fspan>\u003Cspan> \u003C\u002Fspan>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cspan lang=\"DE-DE\">Kleine Korrekturen, die früher zu aufwändig waren, sind heute leicht umzusetzen und zahlen sich zunehmend aus\u003C\u002Fspan>\u003Cspan> \u003C\u002Fspan>\u003C\u002Fli>\u003Cli>\u003Cspan lang=\"DE-DE\">Teams fühlen sich ermutigt innovativ arbeiten, weil sie sich darauf verlassen können, dass das System regulatorische Anforderungen automatisiert sicherstellt.\u003C\u002Fspan>\u003C\u002Fli>\u003C\u002Ful>",{"__typename":328,"id":329,"eyebrow":219,"pgQuoteRefQuote":330,"hideImage":273,"hideFunctionAndCompany":273,"bigQuote":273},"ParagraphPgQuote","31812",[331],{"status":7,"id":332,"promote":273,"quotePersonDesc":333,"quotePersonName":334,"quoteText":335,"profileImage":336,"title":355},"26595","Principal Software Engineering Consultant, Zühlke","Andrija Ljubojevic","Viele sehen strenge Medizinproduktregulierung als ein Hindernis für schnelle Innovation. Bei uns war das Gegenteil der Fall: Die Disziplin und Struktur, die Normen wie IEC 62304, ISO 13485 und FDA verlangen, waren genau das, was uns zum sinnvollen Einsatz von KI verholfen hat.",{"id":337,"sharedMediaLegend":219,"mediaImage":338,"name":354},"171475",{"url":339,"width":340,"height":340,"alt":219,"title":219,"size":341,"mime":226,"variations":219,"quoteVariations":342},"https:\u002F\u002Fcms.zuehlke.com\u002Fsites\u002Fdefault\u002Ffiles\u002Fimages\u002F2025_Andrija_Ljubojevic_Z%C3%BChlke.jpg",300,13789,[343,346,349,352,353],{"name":344,"url":345,"width":340,"height":340},"FOCAL_POINT11_EXTRA_SMALL","https:\u002F\u002Fcms.zuehlke.com\u002Fsites\u002Fdefault\u002Ffiles\u002Fstyles\u002Ffocal_point_1_1_extra_small\u002Fpublic\u002Fimages\u002F2025_Andrija_Ljubojevic_Z%C3%BChlke.jpg.webp?itok=bbQ3SSPi",{"name":347,"url":348,"width":340,"height":340},"FOCAL_POINT11_SMALL","https:\u002F\u002Fcms.zuehlke.com\u002Fsites\u002Fdefault\u002Ffiles\u002Fstyles\u002Ffocal_point_1_1_small\u002Fpublic\u002Fimages\u002F2025_Andrija_Ljubojevic_Z%C3%BChlke.jpg.webp?itok=hppzBJsK",{"name":350,"url":351,"width":340,"height":340},"FOCAL_POINT11_MEDIUM","https:\u002F\u002Fcms.zuehlke.com\u002Fsites\u002Fdefault\u002Ffiles\u002Fstyles\u002Ffocal_point_1_1_medium\u002Fpublic\u002Fimages\u002F2025_Andrija_Ljubojevic_Z%C3%BChlke.jpg.webp?itok=23tJhrhJ",{"name":350,"url":351,"width":340,"height":340},{"name":350,"url":351,"width":340,"height":340},"2025_Andrija_Ljubojevic_Zühlke.jpg","MedTech case study Andrija's quote",{"__typename":259,"id":357,"ctaLink":219,"pgSharedText":358,"pgSharedTitle":360,"pgSharedCtaLink":219},"31628",{"value":359,"processed":359,"format":263},"\u003Cp>\u003Cspan lang=\"DE-DE\">Dieses Projekt zeigt, was möglich wird, wenn jahrzehntelange Erfahrung in Softwareentwicklung in stark regulierten Branchen auf moderne KI trifft: Compliance und Innovation gehen Hand in Hand.\u003C\u002Fspan>\u003Cspan> \u003C\u002Fspan>\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cspan lang=\"DE-DE\">\u003C\u002Fspan>\u003Cspan lang=\"DE-DE\">Zühlke hat ein fragmentiertes System in eine KI-fähige, vernetzte Plattform verwandelt und so für den Kunden das volle Potenzial KI-gestützter Entwicklung für die MedTech-Welt erschlossen.\u003C\u002Fspan>\u003Cspan> \u003C\u002Fspan>\u003C\u002Fp>\u003Cp>\u003Cspan lang=\"DE-DE\">Gemeinsam haben wir die regulatorische Komplexität in einen strategischen Vorteil verwandelt und damit schneller, bessere Ergebnisse geliefert. Von automatisierter Verifikation bis hin zu Echtzeit-Entscheidungshilfe: Diese Zusammenarbeit beweist, dass KI auch in eine der anspruchsvollsten Branchen zur Innovationsplattform werden kann.\u003C\u002Fspan>\u003C\u002Fp>","Ein neuer Standard für KI-gestützte Entwicklung medizinischer Software",[362],{"id":363,"name":364},"13","MedTech",[366,369],{"id":367,"name":368},"110","KI",{"id":370,"name":371},"1048","Cybernetic Delivery",{"processed":373},"\u003Cp>\u003Cspan>Innovation und Compliance müssen kein Widerspruch sein. Für unseren Kunden aus einer stark regulierten Branche haben wir die Entwicklung medizinischer Software mit KI-Unterstützung besser und schneller gemacht – bei vollständiger Einhaltung der geltenden medizinischen Standards. “Innovation trotz Regulierung” war gestern – mit Zühlke heißt es heute: “Innovation dank Compliance\".\u003C\u002Fspan>\u003C\u002Fp>",[375,405,433,460],{"id":376,"path":377,"sharedTeaserTitle":378,"sharedTeaserRefMedia":379,"sharedTaxrefIndustries":396,"sharedTaxrefExpertises":401},"7037","\u002Fde\u002Fcase-studies\u002Fentwicklung-einer-virtuellen-plattform-der-naechsten-generation-fuer-klinische-studien","Entwicklung einer virtuellen Plattform der nächsten Generation für klinische 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