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Success Story

Effiziente Lithotripsie auf kleinstem Raum

Ein Operationssystem zur Entfernung von Harnsteinen soll miniaturisiert werden. Zühlke integriert alle geforderten Funktionen in ein batteriebetriebenes Handheld Device – den Swiss LithoBreaker®. Die Entwicklung folgt den strengen internationalen Normen für Medizinprodukte.

Aufgabe

In der Lithotripsie werden Harnsteine mit Stosswellen zerstört, um sie anschliessend zu entfernen. Die heutigen Operationsgeräte bestehen aus Applikationsteilen, die mit externen Steuer- und Versorgungseinheiten mittels Kabel oder Schläuchen verbunden sind. Ergänzend sind Kompaktausführungen auf dem Markt, die jedoch nur Einzelimpulse auslösen. EMS, ein Hersteller medizinischer Geräte zur Stosswellentherapie und endoskopischen Lithotripsie, möchte ein miniaturisiertes System entwickeln: Die Operationen sollen mit einem kabellosen Handheld Device durchgeführt werden, das kontinuierliche Stosswellen erzeugt. Zühlke übernimmt die Gesamtverantwortung für die Entwicklung – von der Machbarkeitsstudie bis zur Produktionseinführung des Seriengeräts.

Umsetzung

Zühlke prüft die technische Machbarkeit mit umfangreichen Versuchsreihen im Labor und erarbeitet eine grobe Systemarchitektur als Basis für das Industrial- Design-Konzept.

Mit einem Funktionsmuster prüft das Team die Machbarkeit des miniaturisierten Systems und verifiziert die kritischsten Funktionen. Die Ergebnisse der Performance- und Lebensdauerversuche sind sehr positiv; die Erkenntnisse daraus fliessen direkt in das Pflichtenheft ein.
Das Team entwickelt ein effizientes, kompaktes Antriebssystem mit einem mehrstufigen Getriebe. Für die Nullserie minimiert Zühlke das Gewicht und berücksichtigt konsequent die Benutzeranforderungen im sterilen Umfeld. So wird eine optimale Usability erreicht. In Zusammenarbeit mit dem Kunden wird die Nullserie verschiedenen Testreihen unterzogen. Die Entwicklung erfolgt nach dem Entwicklungsprozess des Kunden. Dieser unterliegt den Design-Control- Anforderungen der European Medical Device Directive 93/42/EEC sowie der FDA Quality System Regulation (21 CFR 820).

Kundennutzen

  • Die interdisziplinäre Zusammenarbeit bringt innovative Lösungsansätze für die Integration der Funktionen auf engstem Raum bei optimaler Ergonomie.
  • Dank der Erfahrung in der Medizintechnik setzt Zühlke die regulatorischen Anforderungen in kurzer Zeit um.
  • Mit dem risikogetriebenen Vorgehen sind die kritischsten Funktionen bereits in sehr frühen Phasen verifiziert.
  • Die Herstellkosten sind minimal. Durch konsequentes Target Costing wird das ehrgeizige Ziel erreicht.

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