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Lean Compliance / Regulatorische Anforderungen

Mit Innovationen Komplexität meistern

Die regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte und andere sicherheitskritische Produkte steigen stetig. Damit erhöht sich die Projektkomplexität massiv. Unternehmen, die in diesem Umfeld eine kurze «Time-to-Compliance» erreichen, sind klar im Vorteil.

Unser Spektrum im Bereich «Lean Compliance»:
  • Branchen-Know-how gepaart mit Umsetzungskompetenz: Unsere Spezialisten sind mit den regulatorischen Vorgaben und Normen bestens vertraut. In interdisziplinär aufgestellten Projektteams entwickeln wir für Sie schlüsselfertige Lösungen nach Lean-Compliance-Ansatz.  
     
  • Agile Vorgehensmodelle und bewährte Tools: Dank unserer langjährigen Erfahrung in der Produktentwicklung verfügen wir über eine Reihe von Dokumentationsvorlagen (Templates). Mit unseren Requirements-Engineering-, Risikomanagement- und Traceability-Methoden sowie Tools stellen wir einen schlanken Prozess sicher – ohne Abstriche bei Ihrer Innovationskraft.
  • Ausreichend zertifiziert: Wir verfügen über die notwendigen Zertifizierungen und Methoden wie beispielsweise ISO 13485, ISO 14791, IEC 62304, IEC 62366, GMP, Lean Compliance, Lean FMEA und den zertifizierten und praxisnahen Zühlke MedSys-Prozess.

Wir unterstützten Ihr Projekt mit einem massgeschneiderten, regulierungskonformen Prozess nach Lean-Compliance-Ansatz. Dabei begleiten und beraten wir Sie bei der effizienten Umsetzung Ihrer Idee, sorgen für die Reduktion der Komplexität und stellen sicher, dass Ihr Produkt oder Ihre Dienstleistung den regulatorischen Anforderungen entspricht.

 

Ihr Ansprechpartner

Photo: Herr Andreas Griesser

Andreas Griesser

Senior Business Development Manager
Innovation

Photo: Herr Amadeo Verges

Amadeo Verges

Business Solution Manager
Lean Compliance