Pharmazeutische Industrie vor grossen Veränderungen

Wie die Digitalisierung klinische Studien retten kann

15 Oktober 2018
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Nur etwa 5 % der Patienten nehmen an klinischen Studien teil. Pharma- und MedTech-Unternehmen sind bei der Rekrutierung von Teilnehmenden mit zeitaufwändigen und kostspieligen Prozessen konfrontiert. Patientenzentriertes Denken in Kombination mit der Digitalisierung kann das Problem lösen.

Aufsichtsbehörden verlangen von Pharma- und MedTech-Unternehmen den klinischen Nachweis, dass Medizinprodukte und neue Medikamente das liefern, was sie versprechen. Dies wird im Rahmen von sogenannten klinischen Studien von Patientinnen und Patienten, die das Medikament oder Gerät testen, ermittelt. Ohne diese wissenschaftlichen Versuche werden neue Entwicklungen nicht zugelassen. Unternehmen, die ein neues Gerät oder Medikament bis zum Beginn einer klinischen Studie gebracht haben, verlieren Millionen, wenn die Innovation nicht auf den Markt kommt.

Pharma- und MedTech-Unternehmen, die klinische Studien durchführen, stehen vor einer Reihe von Herausforderungen. Dazu gehören etwa die steigenden regulatorischen Anforderungen, die Notwendigkeit internationaler Studien und die Komplexität und Kosten. Das Hauptproblem ist jedoch die Rekrutierung geeigneter Freiwilliger für die Durchführung der klinischen Studien.

Rekrutierung für klinische Studien als Herausforderung

Da nur etwa 5 % der Patienten an klinischen Studien teilnehmen, stehen Pharmaunternehmen vor einem zeitaufwändigen und teuren Rekrutierungsprozess. Dies hat zur Folge, dass die Einschreibefristen in rund 80 % der klinischen Studien nicht eingehalten werden und mehr als 35 % der Forschungseinrichtungen ihre Einschreibeziele nicht erreichen. Für 10 % aller klinischen Studien kann nicht ein einziger Patient rekrutiert werden – oft, weil diese Studien auf einen bestimmten Krankheitszustand abzielen und sich somit an einer kleineren Patientenpopulation orientieren müssen.

Darüber hinaus erschweren die internationalen Anforderungen an klinische Studien die Durchführung, zumal fünf Milliarden Menschen keinen Zugang zu einer angemessenen Gesundheitsversorgung haben. Diese Probleme führen zu Verzögerungen und behindern die Zulassung neuer und innovativer Behandlungsmöglichkeiten, sodass die Patienten letztlich ohne optimale Versorgung auskommen müssen.

Digitalisierung trifft auf patientenzentriertes Denken

Die Schlüsselfrage ist: Warum sind Patientinnen und Patienten so schwer zu rekrutieren? Es gibt gute Beispiele, die die Bereitschaft zur Teilnahme an klinischen Studien zeigen. Etwa die mPower-App, die die digitale Diagnose von Parkinson ermöglicht, indem sie den Tremor mit dem internen Beschleunigungssensors des Telefons misst. Das wissenschaftliche Team hinter der App konnte in weniger als einem Tag mehr als 7400 Personen für die klinische Studie gewinnen.

Interessanterweise ist der Grund, warum Patienten normalerweise nicht an klinischen Studien teilnehmen, hauptsächlich auf Unannehmlichkeiten zurückzuführen. Das patientenzentrierte Denken des mPower-Teams führt in die gewünschte Richtung. Normalerweise müssen Patienten regelmässig zu Gesundheitsversorgern gehen, um kontinuierliche Tests durchzuführen, zum Beispiel einmal pro Woche ins Krankenhaus, um Blut zu geben, eine Untersuchung oder Tests durchzuführen. Diese Hürden führen dazu, dass etwa jeder dritte Patient während der klinischen Studie aussteigt. Mit der mPower-App aber können Patientinnen und Patienten jederzeit und an jedem Ort an der klinischen Studie teilnehmen.

Neue Möglichkeiten für klinische Studien

Die Digitalisierung bietet neue Möglichkeiten, um die Patienten zu erreichen, wie die mPower-App geschickt bewiesen hat. Die Patienten sind sogar bereit, ihre Daten weiterzugeben, und zwar ohne direkten Nutzen. Die Pharmabranche ist auf dem Weg, ein Data-Science-Hub zu werden. Aber die Digitalisierung allein löst das Problem kaum. Die Digitalisierung ist das Werkzeug, das mit patientenzentriertem Denken kombiniert werden muss. Pharma- und MedTech-Unternehmen sollten direkt mit den Patienten zusammenarbeiten, um zu verstehen, warum diese nicht an klinischen Studien teilnehmen wollen. Gemeinsam mit den Patienten müssen digitale Lösungen gefunden werden.

Die Digitalisierung bietet nicht nur neue Designs für klinische Studien, sondern auch einen direkten Draht zum Patienten. Etwa 60 % der afrikanischen Bevölkerung hat keinen Zugang zu einer angemessenen Gesundheitsversorgung, da sie überwiegend in ländlichen Gebieten lebt. Aber etwa 80 % der gleichen Bevölkerungsgruppe sind über ein Mobiltelefon erreichbar. Durch die Digitalisierung können neue Bevölkerungsgruppen in virtuelle klinische Studien einbezogen werden.

Fundiertes technologisches Know-how

Sobald die Patienten in den Entwicklungsprozess eingebunden sind und der Business Case verstanden wurde, muss die technologische Machbarkeit berücksichtigt werden. Medizinisch zugelassene Wearables und mobile Technologien erfordern ein breites technologisches Know-how: Angefangen bei der Entwicklung von Medizinprodukten und Sensoren über sichere Webverbindungen über Künstliche Intelligenz bis hin zur intuitiven Visualisierung von Erkenntnissen. Alle diese Entwicklungen müssen in ein anerkanntes Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 eingebettet werden.

 

Zum zweiten Teil der Serie zu Veränderungen in der Pharma- und MedTech-Branche:

Business Development Manager

Daniel Diezi

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