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Medizintechnik optimieren mit Real World Data

23 August 2017
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Bei der Entwicklung von Medizingeräten werden in kontrollierten Teststudien und Versuchsreihen Erkenntnisse gesammelt, um die Sicherheit und Zuverlässigkeit eines neuen Produkts in der späteren täglichen Anwendung gewährleisten zu können – teils mit theoretisch definierten Sicherheitsaufschlägen als „blinde Reserve“. Mit Daten aus der Praxis ließen sich Optimierungen von Medizingeräten, Zubehör und vor allem Consumables deutlich effizienter vorantreiben und an den Ansprüchen der Realität ausrichten. Die technologischen Voraussetzungen dafür sind bereits vorhanden. Es fehlt lediglich die Anbindung der Produkte ans Medical IoT, um Real World Data zu generieren.

Immer mehr Medizingeräte sind bereits vernetzt. Entweder verfügen sie selbst über die notwendige Hardware für den Internetzugang oder sie könnten Gateways nutzen – beispielsweise das Smartphone eines Patienten bei einer Home-Care-Anwendung. Die technischen Fragen für die Vernetzung sind also auf Geräteseite oft schon gelöst. Warum wird so selten Nutzen daraus gezogen?

Internet of Medical Things

Vernetzte Medizingeräte können schon heute die Rohdaten liefern für eine anonymisierte Auswertungen durch die Spezialisten

Bedenken vor der Nutzung sensibler Patienten-Daten

Naheliegende Ideen für Medical IoT sind zunächst durch Software erweiterte medizinische Anwendungen – wie beispielsweise das Monitoring von Patienten im Home-Care-Bereich, die Begleitung von klinischen Studien oder die Unterstützung bei der Therapie von chronischen Erkrankungen wie COPD und Diabetes. Die Software wird zu Diagnose- oder Therapie-Zwecken herangezogen. Dabei werden sensible, Patienten-spezifische Daten erhoben und verarbeitet. Entsprechend hoch sind die Hürden und Aufwände für Entwicklung, Zulassung und Betrieb solcher Applikationen, vor allem in einer Cloud. So sind die Bedenken der Hersteller zumindest nachvollziehbar. Doch für viele Anwendungsfälle ist der Patientenbezug gar nicht erforderlich.

Die Lösung: Daten ohne Patientenbezug

Viel einfacher ist es, wenn in der Cloud nur anonymisierte Daten verarbeitet werden. Die Anonymisierung setzt idealerweise bereits im Gerät an, mit einem angemessenen Design des Datenmodells. Auf diese Weise werden erst gar keine personenbezogenen Daten erhoben und übertragen. Der Einsatz von Data Analytics Methoden ermöglicht dann die Auswertung großer Datenmengen (Data Lake), die Aggregation und den Erkenntnisgewinn daraus.

Beispielhafte Fragestellungen von hoher Relevanz für Hersteller von Geräten und Consumables:

  • Wann und wie stark korrodieren Steckerkontakte?
  • Wie groß ist die Drift gegenüber der ursprünglichen Werkskalibrierung?
  • Wie sehr variiert das Reaktionsverhalten von Reagenzien am Ende des Shelf Life?

Wettbewerbsvorteil durch Real World Data

Medizingeräte sind typischerweise hochspezialisiert und werden weltweit vertrieben. Die Überwachung dieser immensen Anzahl von Geräten erfordert deshalb einen erheblichen organisatorischen Aufwand. Nun unterstützen die Geräte den Benutzer in seinem Arbeitsalltag bei komplexen Arbeitsabläufen und erfassen dabei bereits wichtige Daten zur Anwendung, der Einsatzumgebung, zu Messergebnis oder Kalibrierung usw. Das sind – unabhängig vom einzelnen Anwender – sehr viele wertvolle Informationen, die zur Marktüberwachung, Geräte-Verbesserung oder Optimierung von Disposables herangezogen werden können.

Auch die US-amerikanische Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit FDA bestätigt in der aktuellen Draft Guidance “Use of Real-World Evidence”, dass Erkenntnisse aus der alltäglichen Verwendung in Klinik oder Home Care besonders wertvoll sind. Bei Beachtung entsprechender Sorgfalt und Systematik könnten die Daten auch bei der Zulassung oder in nachfolgenden Überwachungsstudien berücksichtigt werden.

Real World Data liefern also Momente der Wahrheit außerhalb kontrollierter Studien. Man könnte auch sagen, dass eine leistungsfähige Medical IoT-Lösung Fragen beantwortet, die während der Produktentwicklung noch gar nicht gestellt werden können. So wird aus der Nutzung von Real World Data ein entscheidender Wettbewerbsvorteil für die Hersteller von Medizintechnik.

Medical IoT in der Umsetzung

Im Rahmen unserer Kundenprojekte rund um Medical IoT treffen wir auf fünf grundsätzliche Herausforderungen, die jede Lösung beeinflussen:

  1. Data Analytics
    Die Auswertung der Daten erfordert skalierbare Speicherung und Rechenleistung sowie optimierte Verfahren. Passende Cloud-Plattformen findet man bei Anbietern wie Microsoft (Azure) oder Amazon (AWS). Auf deren Basis können die kundenspezifischen Applikationen erstellt werden.
  2. Connectivity
    Innerhalb einer geschützten Krankenhaus-IT kann die Kommunikation mit der Außenwelt für die Geräte unterbunden sein. In einem solchen Fall kann der Einsatz sicherer Gateway-Lösungen nötig sein.
  3. Privacy
    Die Übermittlung, Speicherung und Verarbeitung personenbezogener Daten (vor allem von Gesundheitsdaten) unterliegt strengen gesetzlichen Regularien – mit weltweit unterschiedlichen Ausprägungen. Eine grundsätzliche Trennung von Maschinen-Daten und personenbezogenen Daten sollte nachweislich eingehalten werden.Sensible Patientendaten bereits im Device schützen: Sparsame Datenmodelle erleichtern den Datenschutz.
    Sensible Patientendaten bereits im Device schützen: Sparsame Datenmodelle erleichtern den Datenschutz.
  4. Security
    Trotz Connectivity darf weder die Datensicherheit noch die funktionale Sicherheit (Safety) des medizinischen Gerätes kompromittiert werden. Durch Vernetzung entstehen auch neue Gefährdungssituationen, die im Rahmen der Produkt-Risiko-Analyse berücksichtigt werden müssen.
  5. Electronic Records & Signatures:
    Für die Verwendung im Zusammenhang mit einer Marktzulassung müssen Daten unverfälscht und vollständig sein. Dabei helfen standardisierte Verfahren für ein Zertifikatsmanagement und für eine End-to-End-Sicherung.

Fazit

Wer sich mit Real World Data beschäftigt, erkennt schnell das gigantische Potenzial dahinter. Im Ergebnis bringt eine Medical IoT-Lösung nicht nur mehr Effizienz in Produktentwicklung und -Optimierung. Neben diesem entscheidenden Wettbewerbsvorteil profitieren auch die Patienten selbst von mehr Sicherheit und Anwenderfreundlichkeit.

Zühlke hat für die verschiedenen Aspekte einer vernetzten Welt Blue Prints und Architektur-Pattern entwickelt und erfolgreich in Projekten eingesetzt. Neben dem klassischen Vorgehen mit einer eigenen IT-Infrastruktur und proprietären Schnittstellen haben sich mit dem Einzug des Internet of Things und Industrie 4.0 eine Anzahl von standardisierten Protokollen und Werkzeugen etabliert, deren Einsatz auch für Medizin-Produkte möglich ist.

Sprechen Sie mit uns über die Nutzung von Real World Data durch Medical IoT oder besuchen Sie uns im Zühlke Innovation Campus Eschborn. Wir zeigen Ihnen gerne, wie zukunftsweisende Lösungen entstehen.

 

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