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Medical Device Regulation

Medical: Regulatorische (R)evolution – MDR / IVDR

8 Juni 2016
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Lesezeit: 6 Minutes

Gemäß aktuellem Zeitplan ersetzen bis Ende des Jahres zwei neue EU- Verordnungen die bisherigen Richtlinien und länderspezifischen Gesetze zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika. Durch ihre Durchgriffswirkung und den gleichzeitigen Ausschluss von Bestandsschutz gelten die neuen Regeln unmittelbar und für alle Medizin- und In-vitro-Produkte auf dem europäischen Markt. Zugleich fallen vorher nicht regulierte Produkte wie Kontaktlinsen, ästhetische Implantate und Gentests erstmalig unter Medical-Regime. Kurze Übergangsregelungen und absehbare Knappheit benannter Stellen (staatlich benannte und staatlich überwachte private Prüfstellen) für (Wieder-)Zulassungen haben weitreichende Auswirkungen auf Hersteller und Zulieferer.

Anhand eines kleinen Beispiels wollen wir zeigen, was die „regulatorische (R)evolution“ für einen Hersteller konkret bedeuten kann.

MDR/IVDR – „Tausche Richtlinie gegen Verordnung“

Unsere (frei erfundene) Geschichte beginnt bei Rainer Regelsam, Leiter der Regulatory Affairs Abteilung des mittelständischen Unternehmens „DiabCare Fiktiv“, einem Hersteller von Produkten zur Blutzuckermessung. In seinem Postfach landet eine Mail von der Firma Zühlke Engineering, einem Dienstleistungs- und Beratungshaus mit dem DiabCare Fiktiv seit Jahren erfolgreich in der Produktentwicklung zusammenarbeitet. Es ist eine Einladung zu einem „Business Talk“ mit dem rätselhaften Titel „MDR/IVDR – Tausche Richtlinie gegen Verordnung“ und der Titelunterschrift „Was auf Medizingeräte- und In-vitro-Produkthersteller zukommt …“.

Zurückliegende Zühlke-Veranstaltungen, die Herr Regelsam besuchte, waren stets sehr interessant. Das aktuelle Thema klingt aus seiner Sicht jedoch besonders spannend – sein Interesse ist geweckt und er sagt zu.
Da Business Talks von der Interaktion und dem Austausch unter den geladenen Teilnehmern verschiedenster Unternehmen leben, beschließt Herr Regelsam, sich auf diesen Abend vorzubereiten.

Eine Internet-Recherche liefert schnell erste Ergebnisse und nach kurzer Zeit hat er die Vorabversionen der beiden Verordnungen „Medical Device Regulation“ und „In Vitro Diagnostic Device Regulation“ ausgedruckt und neben aktuell gültigen Richtlinien „Medical Device Directive“ und „In Vitro Diagnostic Device Directive“ gelegt. Der erste Unterschied ist ihm natürlich sofort klar:

Im Gegensatz zu den aktuellen Direktiven MDD und IVDD, welche als Europäische Richtlinien erst in nationales Recht umgesetzt werden müssen (z.B. durch das deutsche Medizinproduktegesetz MPG), gelten die kommende MDR und IVDR als Europäische Verordnung unmittelbar in den Mitgliedsstaaten („Durchgriffswirkung“).

Als nächstes stellt sich für Herrn Regelsam die Frage nach der Motivation für solch grundlegende Änderungen am existierenden System. In den Begründungen zu Beginn der beiden Dokumente wird er fündig:


Motivation zur Änderung der Verordnungen:

  • Skandale (PIP Brustimplantate, Metall-auf-Metall Hüftimplantate) und anschließende Kritik am bisherigen System
  • Unterschiedliche Auslegung der Vorschriften von MDD/IVDD bei der Umsetzung in nationales Recht -> freier Warenverkehr UND hohe Sicherheit nicht erreichbar
  • Existierende Regelungslücken bzw. Rechtsunsicherheiten
  • Berücksichtigung von Ergebnissen internationaler Initiativen zur Angleichung von Normen und Standards („Global Harmonization Task Force“ GHTF, Internationales Medizinprodukteforum)
  • Angleichung der IVDR an die MDR, vor allem bzgl. Einführung risikobasierter Klassifizierungsregeln, Nachverfolgbarkeit von Lieferketten und Verpflichtung auf klinische Nachweise

Um ein genaueres Bild der Änderungen zu bekommen, beschließt Herr Regelsam tiefer einzusteigen und mit einem Textmarker die Unterschiede zu den jeweiligen Vorgängerversionen anzustreichen. Die Dokumente sind zwar etwas länger (211 und 158 Seiten), aber lesen sich für den in Normen und Regularien geübten Quality Manager doch recht gut. Das Ergebnis überrascht:

MDR: Viele Änderungen im Vergleich zur MDD

MDR: Viele Änderungen im Vergleich zur MDD

IVDR: Markierte Änderungen gegenüber IVDD

IVDR: Markierte Änderungen gegenüber IVDD

Es sind tatsächlich sehr viele Neuerungen, die Herr Regelsam sich stichpunktartig für den Business Talk notiert. Er möchte seine Liste mit den Kollegen von Zühlke und den anderen eingeladenen Unternehmen diskutieren:


 Wichtigste Neuerungen der MDR und IVDR

  • Produkte müssen in Zukunft über einen Unique Device Identifier (UDI) identifizierbar und die Zulieferer-/Herstellungskette komplett transparent sein.
  • Die Position der „benannten Stellen“ ist einerseits erheblich gestärkt, jedoch auch mit sehr hohen Anforderungen an diese verbunden. Eine Markt-Konsolidierung der benannten Stellen ist zu erwarten.
  • Die MDR/IVDR haben einen verstärkten Fokus auf Marktüberwachung/Vigilanz inkl. Verpflichtung zur Meldung schwerwiegender Vorkommnisse und Korrekturmaßnahmen über ein EU-Portal.
  • Die Verordnungen stellen erhöhte Anforderungen an klinische Prüfungen inkl. Einführung eines „Sponsors“ sowie eines elektronischen Systems zur Registrierung bzw. zum Informationsaustausch.
  • Der Scope der neuen Verordnungen umfasst bisher nicht regulierte Produkte wie Kontaktlinsen, ästhetische Implantate, Gentests und Lifestyle-Tests.
  • Vom Hersteller wird die Benennung einer „qualifizierten Person“ erwartet – mit mindestens 5-jähriger Erfahrung und verantwortlich für die Einhaltung der Rechtsvorschriften und wichtigster Ansprechpartner für die Zulassung eines Medizinproduktes.
  • Die listenbasierte Klassifizierung von IVD-Produkten wird in der IVDR durch die Risikoklassen A (gering) bis D (hohes öffentliches bzw. Patientenrisiko) inkl. Klassifizierungsregeln ersetzt.
  • IVD-Produkte, für die keine der Klassifizierungsregeln greift, fallen zukünftig in die Kategorie B und werden somit nicht mehr „selbst-zertifizierbar“.
  • Bisher war die Beteiligung einer benannten Stelle bei der Zulassung eines IVD Produktes eher die Ausnahme. Zukünftig ist dies in deutlich mehr Fällen nötig (TÜV Süd + BSI: bisher 10-20%, zukünftig 80-90%).

Herr Regelsam stellt sich die Frage, welche Auswirkungen die neuen Verordnungen auf sein Unternehmen haben. Auch hier erstellt er eine Liste, die er zur Diskussionen stellen möchte:

Auswirkungen auf Hersteller

  • Zusätzliche Hersteller und Produkte fallen zukünftig unter die MDR/IVDR
  • Hersteller müssen eine „qualifizierte Person“ benennen
  • Hersteller sind verpflichtet, Identifikation und Rückverfolgbarkeit der Produkte sicherzustellen (UDI)
  • Hersteller müssen die Konformität ihrer Zulieferer / Dienstleister sicherstellen
  • Hersteller müssen sich auf die vermehrte Beteiligung benannter Stellen, zusätzliche Kontrollen und Audits, wechselnde Prüfer aber auch auf eine reduzierte Verfügbarkeit benannter Stellen einstellen
  • Hersteller müssen gestiegene Anforderungen bzgl. klinischer Prüfungen, Marktüberwachung und Vigilanz erfüllen
  • Alle Hersteller sind betroffen, da auch existierende Produkte (mit entsprechender Übergangsregelung) nach MDR/IVDR zertifiziert werden müssen

Sehr gut vorbereitet geht Herr Regelsam zur Business Talk Abendveranstaltung und kann in den Kurzvorträgen und Diskussionen viele seiner Themen wiederfinden. Im Laufe des Abends formt sich für ihn ein Bild der tiefgehenden Änderungen. Diese fasst er am nächsten Morgen im Büro als Report zusammen und schickt sie an seine Vorgesetzten:


Fallbeispiel: Hersteller eines Produktes zur Blutzuckermessung

Vergleich 1: Klassifizierung IVDD <-> IVDR

Für den Hersteller eines Produktes zur Blutzuckermessung bewirkt die neue Klassifizierung erst einmal wenig. In beiden Fällen sind entsprechende Produkte in die zweithöchste Kategorie (IVDD: Liste B bei Maximum Liste A, IVDR: Klasse C bei Maximum Klasse D) eingeordnet und damit entsprechend mit hohem Risiko bewertet.

Vergleich 2: Konformitätsbewertung IVDD <-> IVDR

Die auf Produkte zur Blutzuckermessung anwendbaren Konformitätsbewertungsverfahren unterscheiden sich in ihrer Auswahl nur minimal. Beim IVDR ist zumindest für Klasse C keine Möglichkeit der Prüfung jedes einzelnen Produktes oder einer Stichprobe durch eine benannte Stelle vorgesehen. Hinzu kommt bei IVDR jedoch eine Bewertung der Unterlagen zur Konzeption durch die benannte Stelle.

Vergleich 3: Leistungsbewertung IVDD <-> IVDR

Hersteller müssen sich auf gestiegene Anforderungen bzgl. klinischer Prüfungen einstellen. Konkret bedeutet dies für Hersteller eines Produktes zur Blutzuckermessung, dass die Leistungsnachweise nicht mehr mit Hilfe einschlägiger Literatur oder durch Untersuchungen in einer geeigneten Umgebung (z.B. im eigenen Labor) erbracht werden können. Vielmehr sind Studien mit vorgesehenen Anwendern durchzuführen und entsprechend zu dokumentieren, da im Normalfall nur entsprechende Ergebnisse als Leistungsnachweis anerkannt werden. Die IVDR sagt hierzu aus: „Auf die Durchführung klinischer Leistungsstudien kann nur dann verzichtet werden, wenn es ausreichende Gründe dafür gibt, auf andere Quellen klinischer Leistungsdaten zurückzugreifen.“ (IVDR ANHANG XII, 1.2.2.4)

Selbst wenn ein Hersteller auch bisher schon entsprechende Studien durchgeführt und für die Leistungsbewertung herangezogen hat, entsteht zukünftig dennoch ein signifikanter Mehraufwand durch gestiegene Anforderungen an Planung, Durchführung und (elektronischer) Dokumentation von Studien (siehe IVDR ANHANG XII). Da auch bereits nach IVDD zugelassene Produkte (mit entsprechender Übergangsfrist) erneut nach IVDR zertifiziert werden müssen, lässt sich dieser Mehraufwand auch nicht umgehen und sollte entsprechend eingeplant werden.

Vergleich 4: Produktidentifizierung IVDD <-> IVDR

Mit Einführung der einmaligen Produktnummer (Unique Device Identification – UDI) vereinheitlicht die IVDR die Produktidentifizierung und macht gleichzeitig konkrete Vorgaben, welche Informationen einer UDI hinterlegt werden sollen. Die IVDD erlegt dem Hersteller lediglich auf, die Identifizierung des Produktes und – soweit vernünftigerweise praktikabel – der Produktions-Charge mittels eines eigenen Systems zu ermöglichen.
Zukünftig muss der Hersteller eines Produktes zur Blutzuckermessung pro Produkt eine UDI beantragen und die entsprechenden Daten zum Produktmodell elektronisch hinterlegen. Zudem muss er eine Herstellungsidentifizierung für jede Produktionseinheit einführen oder – falls bereits vorhanden – entsprechend anpassen. Die UDI muss in das Etikett des Produkts integriert werden, d.h. dynamisch erzeugt und abgelegt bzw. ggf. rückgelesen. Die komplette Herstellungs- und Lieferkette ist auf das UDI-System umzustellen, die entsprechenden Daten sind abzuspeichern und für entsprechende Rückfragen bzw. Rückmeldungen vom Markt aufzubewahren. Auch wenn ein Hersteller bereits jetzt seine Produkte von der Produktion bis in den Markt verfolgen kann, muss er nun ggf. ein paralleles System aufbauen, um eine konforme Identifizierung auch durch Dritte zu ermöglichen.


Das Management sieht die Notwendigkeit zu reagieren. Erste Termine werden vereinbart. Schon in zwei Wochen bekommt Herr Regelsam Besuch: erste Workshops gemeinsam mit Zühlke-Kollegen sollen „DiabCare Fiktiv“ auf den Weg in Richtung Konformität zur „In Vitro Diagnostic Device Regulation“ (IVDR) bringen.

Unterstützung durch Zühlke

Entsprechende Vorbereitung sowie kurz- und mittelfristige Investitionen vorausgesetzt, ergeben sich aus den neuen Verordnungen nicht nur Aufgaben, sondern auch Chancen und Möglichkeiten, sowohl für existierende Hersteller als auch für Marktneulinge. Zühlke unterstützt zum Beispiel bei der Medical-Transition, dem Coaching erforderlicher „qualifizierter Personen“ und der Implementierung konformer Tracking-Systeme für Produkteinheiten.

Konkret bezüglich der Einführung einer „Unique Device Identification – UDI“, hat Zühlke sehr viel an Knowhow zu bieten:

Hinzu kommen entsprechende Projekterfahrungen:

Denn zwar sind die Anforderungen der MDR/IVDR noch relativ unklar, jedoch gibt es für den Pharma-Bereich bereits sehr konkrete Vorgaben. Die Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 regelt die Sicherheitsmerkmale auf Verpackungen von Humanarzneimitteln, zu denen auch ein individuelles Erkennungsmerkmal („unique identifier“) gehört. Vor allem unsere bereits gemachten Erfahrungen in diesem speziellen Bereich, machen Zühlke zu einem wertvollen Partner für die UDI-Einführung bei Medizintechnik- und In-vitro-Produkten.

Aber nicht nur deshalb sehen unsere Kunden in uns den zuverlässigsten und kompetentesten Partner für die Entwicklung von Medical Devices (MD), Medical Apps (MA), In-vitro-Diagnostika (IVD) und Systeme für die Laborautomation, von der Innovationsberatung bis zur Markteinführung. Sie wählen uns für Ihre kritischen Projekte, bei denen die Ergebniserreichung und Timeline wichtiger sind als die Entwicklungskosten. Oft sind wir gefordert, uns in kürzester Zeit in neue regulatorische Vorgaben und neuste Technologien einzuarbeiten und tun dies auch mit nachweisbarem Erfolg. Und davon kann nicht nur Herr Rainer Regelsam berichten…

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