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Marktzulassung bei IVD – zukünftig (fast) immer mit Prüfung

13 Oktober 2016
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Lesezeit: 4 Minutes

Die neue EU-Verordnung zu In-vitro Diagnostika (IVD), deren Verabschiedung nach der Einigung im Trilog-Verfahren bis Anfang 2017 zu erwarten ist, beinhaltet umfangreiche Änderungen für Hersteller und die beteiligten Benannten Stellen. Im vorangegangenen Artikel hat mein Kollege Christoph Woskowski einen Überblick über die Neuerungen gegeben.

Wesentliche Änderungen gibt es bei den Verfahren zur Marktzulassung von IVDs. Neu sind das Vorgehen für eine risikobasierte Einteilung von IVDs in vier Klassen (dazu demnächst mehr) und welche Verfahren für die Marktzulassung möglich sind. Dadurch wird —anders als heute— die Einbeziehung einer Benannten Stelle bei einem Großteil der IVDs erforderlich sein. Wie schon in der Einleitung des überarbeiteten Verordnungstextes erklärt wird, können Hersteller lediglich für risikoarme Produkte der Klasse A die Konformität ohne Hinzuziehen einer Benannten Stelle erklären.

Wege zur Marktzulassung

Die möglichen Verfahren für die Marktzulassung wurden grundsätzlich auf drei Module beschränkt,

  • die Hersteller-Erklärung, allerdings nur für risikoarme Produkte der Klasse A (Artikel 15)
  • ein zugrundeliegendes, auditiertes QM-System für Entwicklung und Produktion (Anhang VIII)
  • die Baumusterprüfung (Anhang IX) und Qualitätsgesicherte Produktion (Anhang X)

Das folgende Diagramm (vergrößern) zeigt eine Übersicht der verschiedenen Wege für die vier Klassen A bis D.

Wie aus dem Diagramm zu sehen ist, wird es bei allen Produktklassen außer Klasse A erforderlich sein, eine Benannte Stelle in das Verfahren einzubinden. Bei risikoreichen Produkten der Klasse C und D ist neben der Auditierung des QM-Systems auch generell eine Prüfung der technischen Unterlagen durch die Benannte Stelle vorgesehen. Doch dazu später mehr.

Sonderfälle

Für bestimmte Produktarten sind weitere Überprüfungen oder Informationspflichten vorgesehen, unter anderem:

  • Für Hoch-Risiko-Produkte der Klasse D ist (wie schon bisher nach der IVD-Richtlinie bei Produkten der Liste A) eine Chargenuntersuchung vorgesehen.
  • Bei Sterilprodukten oder Produkten mit Messfunktion ist immer eine Prüfung von herstellungsbezogenen Aspekten durch die Benannte Stelle vorgesehen.
  • Für Produkte zur Eigenanwendung oder zur patientennahen Anwendung ist ebenfalls die Beteiligung der Benannten Stelle zur Prüfung von diesbezüglichen Unterlagen vorgesehen (z.B. Risikobetrachtung zu Anwendungsfehlern, Ergebnisse von Anwenderstudien, Gebrauchsanweisung).
  • Für Produkte der Klasse D ist im Rahmen der Zulassungsprüfung eine Competent Authority hinzuzuziehen. Das könnte die EMA sein oder eine nationale Behörde wie das Paul-Ehrlich-Institut oder das BfArM.
  • Für Companion Diagnostics ist ein Assessment der technischen Unterlagen erforderlich. Ebenfalls ist die Competent Authority hinzuzuziehen.

Prüfung der technischen Unterlagen

Für bestimmte Produktarten wird zusätzlich zum Qualitätsmanagementsystem eine Prüfung der Konformität zu den grundlegenden Anforderungen der Verordnung gefordert. Sie erfolgt anhand der einzureichenden technischen Dokumentation. Für Hersteller von Medizinprodukten ist dieses Verfahren nicht unbekannt.

Die Zielsetzung der Prüfung ergibt sich aus der Verordnung selbst. Nach Anhang VIII, Abschnitt 6.1(ba) des Verordnungsentwurfs, soll die technische Dokumentation in Hinblick auf die konzeptionsbezogenen „Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen“ aus Anhang I der Verordnung geprüft werden. Die zentrale Aussage in Anhang I ist, dass IVD Geräte sicher und effektiv („safe and effective“) sein sollen.

Betrachten wir als Beispiel ein Produkt für die patientennahe Anwendung bzw. zur Eigenanwendung. Dies könnte ein Blutzucker-Messgerät sein oder ein Messgerät zur Laktat-Bestimmung, bei denen die Probe auf den bereits eingelegten Messstreifen aufgetragen wird. Bei einer vorgesehenen Eigenanwendung gehört das System zur Blutzucker-Bestimmung nach der noch gültigen IVD-Richtlinie zur Liste B, für die Laktatmessung genügte bisher eine Herstellererklärung mit zusätzlicher Auslegungsprüfung.

Nach der geplanten IVD-Verordnung ist die ergänzende Prüfung der technischen Dokumentation für solche Produkte auch dann vorgesehen, wenn sie lediglich für die patientennahe Anwendung gedacht sind – beispielsweise, wenn sie am Point-of-Care durch Fachpersonal benutzt werden. Für die Prüfung sollen nach Anhang VIII, 6.1 (b) bestimmte Unterlagen vorliegen. Insbesondere werden „Testberichte, einschließlich der Ergebnisse von mit vorgesehenen Anwendern durchgeführten Studien“ und „Angaben, die die Eignung des Produkts im Hinblick auf seine Zweckbestimmung zur Eigenanwendung oder für patientennahe Tests belegen“ genannt. Aber wie lässt sich anhand von Unterlagen nun diese Eignung zeigen?

Die besonderen, zu berücksichtigenden, Aspekte im Produktdesign sind hier Effektivität (in der Anwendung am oder durch den Patienten selbst) und die Sicherheit (des Patienten). Zu diesen Themen liegen Harmonisierte Normen vor, an denen man sich sowohl in der Entwicklung als auch bei der Prüfung orientieren kann, u.a.:

  • Vorgehen zur Gebrauchstauglichkeit, in der IEC 62366
  • Sicherheit von elektrischen IVD-Systemen im Labor, in der IEC 61010-2-101
  • Sicherheit von elektrischen Medizinprodukten, in der IEC 60601 (relevant im Falle eines Anwendungsteils, hier des Messstreifens) .

Umgang mit Bestandsprodukten

Nach Inkrafttreten der EU-Verordnung wird es eine Übergangszeit geben. Damit wird es unter Umständen möglich sein, dass Bestandsprodukte sogar noch bis 2023 vermarktet werden können. In dieser Zeit müssen allerdings die notwendigen Schritte zur technischen Anpassung und zur ggf. vorgeschriebenen Einbeziehung einer Benannten Stellen erfolgen. Grundlage hierfür ist, dass die eigenen Produkte entsprechend den neuen Regeln klassifiziert werden und eine Gap-Analyse der Entwicklungsunterlagen inkl. der Leistungsbewertung durchgeführt wird. Erst dann können Lücken gezielt geschlossen werden.

Genau in dieser kritischen Phase können wir Ihr Unternehmen sehr gut begleiten und unterstützen.
Diskutieren Sie mit uns: Wo sehen Sie die größten Stolpersteine auf dem Weg zur erfolgreichen Zulassung gemäß der neuen IVD-Verordnung? Ist es die kontinuierliche Leistungsbewertung, sind es einzelne technische Anforderungen wie UDI oder ist es grundsätzlich der zu erwartende Umfang der technischen Dokumentation?

Wir haben unsere Grafiken zur neuen IVD-Verordnung in einem Poster zusammengefasst.

Kontaktieren Sie mich bei Fragen gerne über Xing oder LinkedIn oder besuchen Sie uns direkt auf der MedConf 2016. Gerne können wir uns zum Gespräch auf der Konferenz treffen.

Kommentare (1)

Thomas Rahn

Thomas Rahn

5 Mai 2017 um 18:33

Die Verodnungen wurden am 5.5.2017 im Amtsblatt der EU veröffentlicht:
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=OJ:L:2017:117:TOC

Weitere Informationen zur MDR auch unter https://www.zuehlke.com/blog/medical-regulatorische-revolution-mdr-ivdr/

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