en
de
In-vitro Diagnostika

IVD-Produkte im neuen Gewand

20 Oktober 2016
| |
Lesezeit: 3 Minutes

Die neue EU-Verordnung zu In-vitro Diagnostika (IVD), deren Verabschiedung nach der Einigung im Trilog-Verfahren bis Anfang 2017 zu erwarten ist, beinhaltet umfangreiche Änderungen für Hersteller und die beteiligten Benannten Stellen. In dem aktuellen Textentwurf wurden gegenüber der ursprünglichen Entwurfsfassung unter anderem die Regeln zur Klassifizierung verändert, beispielsweise gilt die Klasse D jetzt für eine weitere Art von Produkten.

In vorangegangenen Artikeln haben wir einen Überblick über die Neuerungen in der IVDR  und zu den Zulassungsverfahren gegeben. Dieser Artikel stellt nun die vier Produktklassen vor und zeigt ein Schema zur Bestimmung der jeweiligen Klasse.

Klasse A, B, C, oder D?

Produkte mit höchster Kritikalität werden in Klasse D eingestuft. Hierzu gehören beispielsweise

  • Verfahren zum Nachweis ansteckender Erreger in Blut, Blutbestandteilen, Zellen, Gewebe oder Organen, die für Transfusion, Transplantation oder Zellübertragung vorgesehen sind
  • Nachweise von ansteckenden Erregern von lebensbedrohlichen Krankheiten mit hohem (oder vermutlich hohem) Verbreitungsrisiko
  • Verfahren zur Bestimmung von Erregerzahlen bei lebensbedrohlichen Infektionskrankheiten im Rahmen des Patientenmanagements (neu aufgenommen im konsolidierten Entwurf).
  • Ausgesuchte Verfahren zur Blutgruppenbestimmung und Gewebetypisierung

Verfahren zur Sicherstellung immunologischer Kompatibilität bei Transfusion, Transplantation oder Zellübertragung werden (mit o.g. Ausnahmen) ebenso wie alle Tests zur Eigenanwendung durch Laien in Klasse C eingestuft. Lediglich einige einfache Tests (Urin-Sticks, Schwangerschafts- und Fruchtbarkeitstests) werden in einer Ausnahmeregelung Klasse B zugeordnet. In Klasse A werden allgemeine Laborgeräte und Instrumente eingestuft, ebenso einfache Verbrauchsmittel wie Puffer-/Waschlösungen und Probenbehälter. Im Gegensatz zur bisherigen Regelung, die alle nicht explizit genannten Geräte und Verfahren als unkritisch einstuft, landen nun alle Produkte, für die keine der Regeln zutrifft, in Klasse B.

Risiko-basierte Einteilung in Produktklassen

Die grundsätzliche Veränderung gegenüber der bestehenden Regelung ist, dass die Produktklassifizierung anhand einer Sammlung von Regeln erfolgt. Das Vorgehen zur Klassifizierung folgt dabei sieben solcher Regeln, die in Anhang VII aufgeführt sind. Das Schaubild zeigt eine knappe Übersicht über die Abfolge.

Mit diesen sieben Regeln und damit einer Produktklassifizierung nach Gefährdungsrisiko löst man sich ein Stück weit von den unflexiblen Vorgabelisten der bisherigen IVD-Richtlinie. Allerdings ist dies nicht vollständig gelungen. So werden in den Regeln nach Anhang VII nach wie vor zahlreiche Marker oder Krankheitsbilder explizit benannt.

Übersicht Klassifizierungsregeln

Klassifizierung von IVD-Produkten nach der geplanten EU-Verordnung

Eindeutige Klassifizierung?

In der Praxis werden wir noch Erfahrungen in der Anwendung dieser Klassifizierungskriterien machen müssen. Unterschiedliche Auslegungen könnten beispielsweise bei der Klassifizierung von Analysegeräten mit breiten Anwendungsmöglichkeiten entstehen. Die Verordnung sieht vor, dass voneinander abweichende Auslegungen durch Hersteller und Benannte Stellen durch eine nationale Competent Authority entschieden werden. Damit besteht aber weiterhin die Gefahr von national unterschiedlichen Auslegungen durch die Institutionen. Um dies zu vermeiden, kann eine Vereinheitlichung durch die Kommission per Rechtsakt vorgenommen werden (siehe Artikel 39 Abs. 2 und 4). Es bleibt abzuwarten, wie viele dieser Eingriffe nötig sein werden. Letztendlich könnte dies auf ein europäisches Register mit allen zulassungsrelevanten Produkten hinauslaufen (also eine Product Classification Database wie in den USA).

Insbesondere bei Auslegungsfragen hilft der Austausch von Erfahrungen. Profitieren Sie von unseren gesammelten Erkenntnissen aus den verschiedensten Märkten und mit Nachbar-Branchen (wie dem Medizingeräte- und Pharmabereich) und diskutieren Sie mit uns: Haben Sie bereits Überlegungen zur zukünftigen Klassifizierung Ihrer Produkte angestellt und wie steht Ihre bisherige Benannte Stelle dazu? Wie werden Sie und andere Unternehmen der Branche Neuentwicklungen angehen, die in den nächsten Jahren auf den Markt kommen sollen?

Wir haben unsere Grafiken zur neuen IVD-Verordnung in einem Poster zusammengefasst.

Besuchen Sie uns auf der MedConf 2016. Gerne können wir uns dort zum vertiefenden Gespräch treffen.

Kommentare (1)

Thomas Rahn

Thomas Rahn

5 Mai 2017 um 18:34

Die Verodnungen wurden am 5.5.2017 im Amtsblatt der EU veröffentlicht:
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/?uri=OJ:L:2017:117:TOC

Weitere Informationen zur MDR auch unter https://www.zuehlke.com/blog/medical-regulatorische-revolution-mdr-ivdr/

×

Updates

Schreiben Sie sich jetzt ein für unsere zwei-wöchentlichen Updates per E-Mail.

This field is required
This field is required
This field is required

Mich interessiert

Select at least one category
You were signed up successfully.

Erhalten Sie regelmäßige Updates zu neuen Blogartikeln

Jetzt anmelden

Oder möchten Sie eine Projektanfrage mit uns besprechen? Kontakt aufnehmen »